Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til infiserte bloddendrittiske celler i risikoen for hjertesykdom

30. april 2020 oppdatert av: Christopher Cutler, Augusta University

Dendritiske celler i perifert blod og periodontitt

Etterforskerne antar at bloddendrittiske celler har patogener fra munnhulen ved kronisk periodontitt og sprer disse patogenene til aterosklerotiske plakk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å adressere denne hypotesen er det designet en klinisk studie på mennesker med moderat til alvorlig kronisk periodontitt. Dette er en intervensjonsstudie som involverer skalering og rotplaning og to armer: 1. behandling med PO amoxocillin/metronidazol pluss klorheksidin oral skylling; 2. ingen antibiotika eller munnskylling. Det forventes at antibiotika pluss klorheksidin vil forhindre dendrittiske celleresponsen på infeksjon (bakteremi) fremkalt ved avskalling og rotplaning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • GHSU-CDM Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • generalisert moderat til alvorlig kronisk periodontitt

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • antibiotikabehandling innen 3 måneder
  • behandling med steroider, fenytoin, ciklosporin, kumadin
  • tilstedeværelse av tilstander som krever profylaktisk antibiotika per AHA
  • kreft, HIV, hepB, lupus, forhåndsdiagnostisert hjertesykdom, nyresykdom
  • røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral antibiotika og oral skylling
Hvert forsøksperson vil motta oralt Amoxicillin/Amoxil/lansoprazol/Flagyl 250 mg av hver tre ganger daglig i 8 dager. Forsøkspersonene vil også skylle munnen med 2 gram 0,12 % klorheksidin/peridex munnskylling to ganger daglig. Forsøkspersonene vil også motta mekanisk debridering ved baseline-besøket. Intervensjon Amoxicillin/Amoxil/lansoprazol 500 mg/ Metronidazol/Flagyl 250 mg
Legemiddel: Oral antibiotika og oral skylling
PO Amoxicillin i 500 mg / Metronidazol 250 mg av hver TID i 8 dager pluss 2 unser 0,12 % klorheksidin munnskyllevann brukt BID
Andre navn:
  • Peridex/Flagyl/Amoxil/lansoprazol
Fremgangsmåte: Standard behandling
Full munnskalling og rothøvling ved hjelp av håndinstrumentering (kyretter) og ultralydskallere
Andre navn:
  • Skalering
  • Rothøvling
Annen: Standard behandling
Personer som er tildelt standardbehandling vil få full munnskalling og rotplaning ved hjelp av håndinstrumentering (kyretter) og ultralydskallere
Fremgangsmåte: Standard behandling
Full munnskalling og rothøvling ved hjelp av håndinstrumentering (kyretter) og ultralydskallere
Andre navn:
  • Skalering
  • Rothøvling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av dendritiske blodceller fra baseline
Tidsramme: 30 dager
Frekvensen av bloddendrittiske celler, dvs. % CCR6+CD1a+ DCs ved flowcytometri 30 dager etter behandling med 7 dagers kur med antibiotika, munnvannsbehandling og scaling og rotplaning (SRP) vil sammenlignes med de som ikke fikk antibiotika, men fikk munnskylling og skalering og rotplaning (SRP)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøke tilknytningsnivåer
Tidsramme: 30 dager
Sonderende festenivåer (avstand fra semento-emaljekrysset til bunnen av periodontallommen i mm på 6 steder per tann) vil bli overvåket etter 30 dager
30 dager
Serumcytokinrespons
Tidsramme: 30 dager
serum CCL20 i pg/ml ved ELISA vil bli målt etter 30 dager
30 dager
Undersøke dybder
Tidsramme: 30 dager
Probedybder (avstand fra den frie tannkjøttmarginen til bunnen av lommen i mm på seks steder per tann) vil bli overvåket etter 30 dager
30 dager
Plakettindeks
Tidsramme: 30 dager

Plakkindeks for Silness og Loe vil bli overvåket på bukkal og lingual overflate på alle tenner etter 30 dager:

0 ingen synlig mikrobiell plakk

  1. tynn film av synlig mikrobiell plakk i sulcus
  2. moderat opphopning av plakk i sulcus
  3. stor mengde plakk i sulcus eller langs fri tannkjøttkant
30 dager
Gingivalindeks
Tidsramme: 30 dager

Gingivalindeks for Loe og Silness på ansikts-, lingual- og mesiale overflater på alle tenner vil bli overvåket etter 30 dager:

0 Normal, ingen betennelse

  1. Mild betennelse, lett fargeendring og ødem, ingen blødninger
  2. Moderat betennelse, rødhet, ødem, blødninger ved sondering
  3. Alvorlig betennelse, markert rødhet og ødem sårdannelse, spontan blødning
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Augusta University

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Cutler, DDS, GHSU-College of Dental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21DE020916 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Pro00000394 (Annen identifikator: GHSU-HAC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere