Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van geïnfecteerde dendritische bloedcellen bij het risico op hartziekten

30 april 2020 bijgewerkt door: Christopher Cutler, Augusta University

Perifere bloeddendritische cellen en parodontitis

De onderzoekers veronderstellen dat dendritische bloedcellen ziekteverwekkers uit de mondholte bij chronische parodontitis herbergen en deze ziekteverwekkers verspreiden naar atherosclerotische plaques.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om deze hypothese aan te pakken, is een klinische studie opgezet bij mensen met matige tot ernstige chronische parodontitis. Dit is een interventioneel onderzoek met schilfering en wortelplanering en twee armen: 1. behandeling met PO amoxocilline/metronidazol plus orale spoeling met chloorhexidine; 2. geen antibiotica of orale spoeling. Verwacht wordt dat de antibiotica plus chloorhexidine de respons van de dendritische cellen op infectie (bacteriëmie) veroorzaakt door schilfering en wortelschaven zal voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • GHSU-CDM Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gegeneraliseerde matige tot ernstige chronische parodontitis

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • antibioticakuur binnen 3 maanden
  • behandeling met steroïden, fenytoïne, cyclosporine, coumadin
  • aanwezigheid van aandoeningen die profylactische antibiotica per AHA vereisen
  • kanker, HIV, hepB, lupus, vooraf gediagnosticeerde hartziekte, nierziekte
  • roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale antibiotica en orale spoeling
Elke proefpersoon krijgt oraal Amoxicilline/Amoxil/lansoprazol/Flagyl 250 mg van elk driemaal daags gedurende 8 dagen. Proefpersonen spoelen hun mond ook twee keer per dag met 2 ounce 0,12% chloorhexidine/peridex mondspoeling. Proefpersonen zullen ook mechanisch debridement ondergaan tijdens het basisbezoek. Interventie Amoxicilline/Amoxil/lansoprazol 500 mg/ Metronidazol/Flagyl 250 mg
Geneesmiddel: Orale antibiotica en orale spoeling
PO Amoxicilline in 500 mg / Metronidazol 250 mg van elke TID gedurende 8 dagen plus 2 ons 0,12% chloorhexidine mondspoeling gebruikt BID
Andere namen:
  • Peridex/Flagyl/Amoxil/lansoprazol
Procedure: Standaard behandeling
Schalen van de volledige mond en wortelschaven met behulp van handinstrumentatie (curettes) en ultrasone scalers
Andere namen:
  • Schalen
  • Wortelschaven
Ander: Standaard behandeling
Onderwerpen die zijn toegewezen aan de standaardbehandeling, krijgen volledige mondschalen en wortelschaven met behulp van handinstrumentatie (curettes) en ultrasone scalers
Procedure: Standaard behandeling
Schalen van de volledige mond en wortelschaven met behulp van handinstrumentatie (curettes) en ultrasone scalers
Andere namen:
  • Schalen
  • Wortelschaven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van dendritische bloedcellen vanaf baseline
Tijdsspanne: 30 dagen
De frequentie van dendritische bloedcellen, d.w.z. % CCR6+CD1a+ DC's door middel van flowcytometrie 30 dagen na behandeling met 7 dagen antibioticakuur, mondspoeltherapie en scaling en rootplaning (SRP) zal worden vergeleken met degenen die de antibiotica niet hebben gekregen, maar wel mondspoeling en scaling en rootplaning (SRP) gekregen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigingsniveaus onderzoeken
Tijdsspanne: 30 dagen
Na 30 dagen worden de bevestigingsniveaus gecontroleerd (afstand van de cement-glazuurverbinding tot de basis van de parodontale pocket in mm op 6 plaatsen rond de tand).
30 dagen
Serum cytokine-respons
Tijdsspanne: 30 dagen
serum CCL20 in pg/ml door ELISA zal na 30 dagen worden gemeten
30 dagen
Diepten onderzoeken
Tijdsspanne: 30 dagen
De sondeerdiepte (afstand van de vrije tandvleesrand tot de basis van de pocket in mm op zes plaatsen per tand) wordt na 30 dagen gecontroleerd
30 dagen
Plaque-index
Tijdsspanne: 30 dagen

Plaque-index van Silness en Loe wordt na 30 dagen gecontroleerd op buccale en linguale oppervlakken van alle tanden:

0 geen zichtbare microbiële plaque

  1. dunne film van zichtbare microbiële plaque in sulcus
  2. matige ophoping van plaque in de sulcus
  3. grote hoeveelheid plaque in de sulcus of langs de vrije tandvleesrand
30 dagen
Tandvleesindex
Tijdsspanne: 30 dagen

Gingivale index van Loe en Silness op gezichts-, linguale en mesiale oppervlakken van alle tanden zal na 30 dagen worden gecontroleerd:

0 Normaal, geen ontsteking

  1. Milde ontsteking, lichte kleurverandering en oedeem, geen bloeding
  2. Matige ontsteking, roodheid, oedeem, bloedingen bij sonderen
  3. Ernstige ontsteking, duidelijke roodheid en oedeemzweren, spontane bloeding
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Cutler, DDS, GHSU-College of Dental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21DE020916 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Pro00000394 (Andere identificatie: GHSU-HAC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren