Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role infikovaných krevních dendritických buněk v riziku srdečních chorob

30. dubna 2020 aktualizováno: Christopher Cutler, Augusta University

Dendritické buňky periferní krve a parodontitida

Výzkumníci předpokládají, že krevní dendritické buňky obsahují patogeny z ústní dutiny při chronické parodontitidě a rozšiřují tyto patogeny do aterosklerotických plátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vyřešení této hypotézy byla navržena klinická studie u lidí se středně těžkou až těžkou chronickou parodontitidou. Toto je intervenční studie zahrnující odlupování a hoblování kořenů a dvě ramena: 1. léčba PO amoxocilinem/metronidazolem plus chlorhexidin orální výplach; 2. žádná antibiotika ani ústní výplachy. Očekává se, že antibiotika plus chlorhexidin zabrání reakci dendritických buněk na infekci (bakteriémii) vyvolanou šupinatěním a hoblováním kořenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GHSU-CDM Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • generalizovaná středně těžká až těžká chronická parodontitida

Kritéria vyloučení:

  • cukrovka
  • léčba antibiotiky do 3 měsíců
  • léčba steroidy, fenytoinem, cyklosporinem, kumadinem
  • přítomnost stavů vyžadujících profylaktická antibiotika na AHA
  • rakovina, HIV, hepB, lupus, preddiagnostikované onemocnění srdce, onemocnění ledvin
  • kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální antibiotikum a ústní výplach
Každý subjekt bude dostávat orálně Amoxicillin/Amoxil/lansoprazol/Flagyl 250 mg každý třikrát denně po dobu 8 dnů. Subjekty si také vyplachují ústa 2 uncemi 0,12% ústní vody chlorhexidin/peridex dvakrát denně. Subjekty také obdrží mechanický debridement při základní návštěvě. Intervence Amoxicilin/Amoxil/lansoprazol 500 mg/ Metronidazol/Flagyl 250 mg
Lék: Perorální antibiotikum a ústní výplach
PO Amoxicilin v 500 mg / Metronidazol 250 mg každý TID po dobu 8 dnů plus 2 unce 0,12% chlorhexidinové ústní vody používané BID
Ostatní jména:
  • Peridex/Flagyl/Amoxil/lansoprazol
Postup: Standardní léčba
Odlupování v ústech a hoblování kořenů pomocí ruční instrumentace (kyret) a ultrazvukových scalerů
Ostatní jména:
  • Měřítko
  • Hoblování kořenů
Jiný: Standardní léčba
Subjektům přiřazeným ke standardní léčbě bude provedeno olupování celých úst a hoblování kořenů pomocí ruční instrumentace (kyret) a ultrazvukových scalerů
Postup: Standardní léčba
Odlupování v ústech a hoblování kořenů pomocí ruční instrumentace (kyret) a ultrazvukových scalerů
Ostatní jména:
  • Měřítko
  • Hoblování kořenů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence krevních dendritických buněk od základní linie
Časové okno: 30 dní
Frekvence krevních dendritických buněk, tj. % CCR6+CD1a+ DC průtokovou cytometrií 30 dní po léčbě 7denním režimem antibiotik, ústní vodou a škálováním a hoblováním kořenů (SRP) bude porovnána s těmi, kteří antibiotika nedostali, ale dostával ústní vodu a odlupování a hoblování kořenů (SRP)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjišťování úrovní nástavců
Časové okno: 30 dní
Hladiny úponu sondy (vzdálenost od cemento-smaltového spojení k základně periodontální kapsy v mm na 6 místech u zubu) budou monitorovány po 30 dnech
30 dní
Cytokinová odpověď v séru
Časové okno: 30 dní
sérový CCL20 v pg/ml pomocí ELISA bude měřen po 30 dnech
30 dní
Hloubky sondování
Časové okno: 30 dní
Hloubka sondování (vzdálenost od volného okraje dásně k základně kapsy v mm na šesti místech na zub) bude monitorována po 30 dnech
30 dní
Index plaku
Časové okno: 30 dní

Index plaku Silness a Loe bude monitorován na bukálním a lingválním povrchu všech zubů po 30 dnech:

0 žádný viditelný mikrobiální plak

  1. tenký film viditelného mikrobiálního plaku v sulku
  2. střední akumulace plaku v sulku
  3. velké množství plaku v sulku nebo podél volného gingiválního okraje
30 dní
Gingivální index
Časové okno: 30 dní

Gingivální index Loe a Silness na obličejových, lingválních a meziálních površích všech zubů bude monitorován po 30 dnech:

0 Normální, žádný zánět

  1. Mírný zánět, mírná změna barvy a edém, žádné krvácení
  2. Střední zánět, zarudnutí, edém, krvácení při sondování
  3. Těžký zánět, výrazné zarudnutí a edém ulcerace, spontánní krvácení
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cutler, DDS, GHSU-College of Dental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21DE020916 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Pro00000394 (Jiný identifikátor: GHSU-HAC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální antibiotikum a ústní výplach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit