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Rolle von infizierten dendritischen Blutzellen beim Risiko von Herzerkrankungen

30. April 2020 aktualisiert von: Christopher Cutler, Augusta University

Dendritische Zellen des peripheren Blutes und Parodontitis

Die Forscher vermuten, dass dendritische Blutzellen bei chronischer Parodontitis Krankheitserreger aus der Mundhöhle beherbergen und diese Krankheitserreger an atherosklerotische Plaques weitergeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um dieser Hypothese nachzugehen, wurde eine klinische Studie an Menschen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis konzipiert. Dies ist eine interventionelle Studie mit Skalierung und Wurzelglättung und zwei Armen: 1. Behandlung mit PO Amoxocillin/Metronidazol plus Chlorhexidin-Mundspülung; 2. keine Antibiotika oder Mundspülung. Es wird erwartet, dass die Antibiotika plus Chlorhexidin die Reaktion der dendritischen Zellen auf eine Infektion (Bakteriämie) verhindern, die durch Schuppung und Wurzelglättung hervorgerufen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GHSU-CDM Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • generalisierte mittelschwere bis schwere chronische Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten
  • Behandlung mit Steroiden, Phenytoin, Cyclosporin, Coumadin
  • Vorhandensein von Erkrankungen, die prophylaktische Antibiotika gemäß AHA erfordern
  • Krebs, HIV, HepB, Lupus, vordiagnostizierte Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Antibiotikum und Mundspülung
Jeder Proband erhält 8 Tage lang dreimal täglich 250 mg Amoxicillin/Amoxil/Lansoprazol/Flagyl oral. Die Probanden spülen auch zweimal täglich ihren Mund mit 2 Unzen 0,12% Chlorhexidin / Peridex-Mundspülung. Die Probanden erhalten beim Baseline-Besuch auch ein mechanisches Debridement. Intervention Amoxicillin/Amoxil/Lansoprazol 500 mg/Metronidazol/Flagyl 250 mg
Arzneimittel: Orales Antibiotikum und Mundspülung
PO Amoxicillin in 500 mg / Metronidazol 250 mg von jedem TID für 8 Tage plus 2 Unzen 0,12% Chlorhexidin-Mundspülung, verwendet BID
Andere Namen:
  • Peridex/Flagyl/Amoxil/Lansoprazol
Verfahren: Standardbehandlung
Zahnsteinentfernung im gesamten Mund und Wurzelglättung mit Handinstrumenten (Küretten) und Ultraschall-Scalern
Andere Namen:
  • Skalierung
  • Wurzelglättung
Sonstiges: Standardbehandlung
Probanden, die der Standardbehandlung zugewiesen sind, erhalten eine vollständige Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mit Handinstrumenten (Küretten) und Ultraschall-Scalern
Verfahren: Standardbehandlung
Zahnsteinentfernung im gesamten Mund und Wurzelglättung mit Handinstrumenten (Küretten) und Ultraschall-Scalern
Andere Namen:
  • Skalierung
  • Wurzelglättung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von dendritischen Blutzellen von der Grundlinie
Zeitfenster: 30 Tage
Die Häufigkeit von dendritischen Blutzellen, d. h. % CCR6+CD1a+ DCs durch Durchflusszytometrie 30 Tage nach der Behandlung mit einem 7-tägigen Antibiotika-Schema, einer Mundspülungstherapie und einer Skalierung und Wurzelglättung (SRP) wird mit denen verglichen, die die Antibiotika nicht erhalten haben, aber erhielt Mundspülung und Skalierung und Wurzelglättung (SRP)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindungsebenen untersuchen
Zeitfenster: 30 Tage
Nach 30 Tagen werden die Anhaftungsniveaus der Sondierung (Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze zur Basis der Parodontaltasche in mm an 6 Stellen pro Zahn) überwacht
30 Tage
Serum-Zytokin-Antwort
Zeitfenster: 30 Tage
Serum-CCL20 in pg/ml durch ELISA wird nach 30 Tagen gemessen
30 Tage
Sondierungstiefen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Sondierungstiefe (Abstand vom freien Gingivasaum bis zum Taschengrund in mm an sechs Stellen pro Zahn) wird nach 30 Tagen kontrolliert
30 Tage
Plaque-Index
Zeitfenster: 30 Tage

Der Plaque-Index von Silness und Loe wird nach 30 Tagen an den bukkalen und lingualen Oberflächen aller Zähne überwacht:

0 keine sichtbare mikrobielle Plaque

  1. dünner Film sichtbarer mikrobieller Plaque im Sulkus
  2. mäßige Anhäufung von Plaque im Sulkus
  3. große Menge Plaque im Sulkus oder entlang des freien Zahnfleischsaums
30 Tage
Gingiva-Index
Zeitfenster: 30 Tage

Der Gingivaindex von Loe und Silness auf fazialen, lingualen und mesialen Oberflächen aller Zähne wird nach 30 Tagen überwacht:

0 Normal, keine Entzündung

  1. Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung und Ödem, keine Blutung
  2. Mäßige Entzündung, Rötung, Ödeme, Blutungen beim Sondieren
  3. Schwere Entzündung, deutliche Rötung und Ödembildung, spontane Blutung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Cutler, DDS, GHSU-College of Dental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21DE020916 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Pro00000394 (Andere Kennung: GHSU-HAC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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