Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infekterade bloddendritiska cellers roll i risken för hjärtsjukdomar

30 april 2020 uppdaterad av: Christopher Cutler, Augusta University

Perifera bloddendritiska celler och parodontit

Utredarna antar att bloddendritiska celler hyser patogener från munhålan vid kronisk parodontit och sprider dessa patogener till aterosklerotiska plack.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att möta denna hypotes har en klinisk studie på människor med måttlig till svår kronisk parodontit utformats. Detta är en interventionsstudie som involverar fjällning och rothyvling och två armar: 1. behandling med PO amoxocillin/metronidazol plus klorhexidin oral sköljning; 2. inga antibiotika eller munsköljning. Det förväntas att antibiotika plus klorhexidin kommer att förhindra dendritiska cellresponsen på infektion (bakteremi) som framkallas av fjällning och rothyvling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • GHSU-CDM Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • generaliserad måttlig till svår kronisk parodontit

Exklusions kriterier:

  • diabetes
  • antibiotikabehandling inom 3 månader
  • behandling med steroider, fenytoin, ciklosporin, kumadin
  • förekomst av tillstånd som kräver profylaktisk antibiotika per AHA
  • cancer, HIV, hepB, lupus, fördiagnostiserad hjärtsjukdom, njursjukdom
  • rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral antibiotika och oral sköljning
Varje försöksperson kommer att få oralt Amoxicillin/Amoxil/lansoprazol/Flagyl 250 mg av vardera tre gånger om dagen i 8 dagar. Försökspersonerna kommer också att skölja munnen med 2 ounces 0,12 % klorhexidin/peridex munsköljning två gånger om dagen. Försökspersoner kommer också att få mekanisk debridering vid baslinjebesöket. Intervention Amoxicillin/Amoxil/lansoprazol 500 mg/ Metronidazol/Flagyl 250 mg
Läkemedel: Oral antibiotika och oral sköljning
PO Amoxicillin i 500 mg / Metronidazol 250 mg av varje TID i 8 dagar plus 2 ounces 0,12 % klorhexidin munsköljmedel som används BID
Andra namn:
  • Peridex/Flagyl/Amoxil/lansoprazol
Procedur: Standardbehandling
Fjällning av hela munnen och rothyvling med handinstrumentering (kyretter) och ultraljudsskalare
Andra namn:
  • Skalning
  • Rothyvling
Övrig: Standardbehandling
Försökspersoner som tilldelats standardbehandling kommer att få helfjällning i munnen och rothyvling med hjälp av handinstrumentering (kyretter) och ultraljudsskalare
Procedur: Standardbehandling
Fjällning av hela munnen och rothyvling med handinstrumentering (kyretter) och ultraljudsskalare
Andra namn:
  • Skalning
  • Rothyvling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av bloddendritiska celler från baslinjen
Tidsram: 30 dagar
Frekvensen av bloddendritiska celler, dvs % CCR6+CD1a+ DC genom flödescytometri 30 dagar efter behandling med 7 dagars antibiotikakur, munsköljsbehandling och fjällning och rotplaning (SRP) kommer att jämföras med de som inte fick antibiotikan, men fick munsköljning och fjällning och rothyvling (SRP)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersöka anknytningsnivåer
Tidsram: 30 dagar
Nivåer av undersökningsfäste (avstånd från cemento-emaljövergången till basen av parodontala fickan i mm på 6 ställen per tand) kommer att övervakas efter 30 dagar
30 dagar
Serumcytokinsvar
Tidsram: 30 dagar
serum CCL20 i pg/ml med ELISA kommer att mätas efter 30 dagar
30 dagar
Probing djup
Tidsram: 30 dagar
Sonddjup (avstånd från den fria tandköttskanten till basen av fickan i mm vid sex ställen per tand) kommer att övervakas efter 30 dagar
30 dagar
Plack Index
Tidsram: 30 dagar

Plackindex för Silness och Loe kommer att övervakas på buckala och linguala ytor på alla tänder efter 30 dagar:

0 ingen synlig mikrobiell plack

  1. tunn film av synlig mikrobiell plack i sulcus
  2. måttlig ansamling av plack i sulcus
  3. stor mängd plack i sulcus eller längs den fria tandköttskanten
30 dagar
Gingival Index
Tidsram: 30 dagar

Gingivalindex för Loe och Silness på ansikts-, lingual- och mesialytor på alla tänder kommer att övervakas efter 30 dagar:

0 Normal, ingen inflammation

  1. Mild inflammation, lätt färgförändring och ödem, inga blödningar
  2. Måttlig inflammation, rodnad, ödem, blödningar vid sondering
  3. Allvarlig inflammation, markant rodnad och ödemsår, spontan blödning
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Augusta University

Samarbetspartners

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Cutler, DDS, GHSU-College of Dental Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

2 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21DE020916 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Pro00000394 (Annan identifierare: GHSU-HAC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk parodontit

Kliniska prövningar på Oral antibiotika och oral sköljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera