Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av fjern iskemisk prekondisjonering for symptomatisk intrakraniell arteriell stenose hos åtteårige

26. juli 2012 oppdatert av: Ji Xunming

Gjennomførbarhet, sikkerhet og effekt av RIPC for symptomatisk intrakraniell arteriell stenose hos åtteårige

Å gjøre et lem forbigående iskemisk induserer iskemisk toleranse i fjerne organer som hjertet. Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og den første effekten av å bruke kort repeterende bilateral ischemisk prekondisjonering (BLIPC) for å beskytte hjernen hos åtteårige med symptomatisk intrakraniell arteriell stenose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100038
        • Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

80 år til 95 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 80 og 95 år
  2. Utprøving av Org 10172 i Acute Stroke Treatment-1 (TOAST-1) subtype
  3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skårer 0-15, og Modified Rankin Scale (mRS) skårer 0-4
  4. ABCD2 score mellom 6 og 7
  5. stabile vitale tegn, normale lever- og nyrefunksjoner
  6. ingen hemoragiske tendenser

Ekskluderingskriterier:

  1. innen 72 timer etter intraarteriell eller intravenøs trombolyse
  2. intrakraniell blødning eller stort område av hjerneinfarkt (mer enn 1/3 perfusjonsterritorium i den midtre hjernearterie)
  3. mykt vev, ortopedisk eller vaskulær skade, sår eller brudd i ekstremiteter som kan utgjøre en kontraindikasjon for påføring av prekondisjoneringsmansjettene
  4. akutt hjerteinfarkt
  5. systolisk blodtrykk mer enn 200 mmHg etter legemiddelkontroll
  6. perifer blodåresykdom
  7. hematologisk sykdom
  8. alvorlig lever- og nyresvikt
  9. alvorlig eller ustabil samtidig sykdom
  10. kan ikke tolerere BLIPC eller uten informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: bilateral iskemisk prekondisjonering (BLIPC)
5 minutters bilateral iskemisk prekondisjoneringsbehandling av lemmer med oppblåsing av tourniquets til 200 mmHg
Enhet: bilateral iskemisk prekondisjonering av lemmer (Doctormate, IPC-906X)
Enhet: bilateral iskemisk prekondisjonering (Doctormate, IPC-906X, produsert av Beijing Renqiao Institute of Neuroscience) fem sykluser på 5 minutter bilateral iskemi-reperfusjon i øvre lemmer utført ved å blåse opp tourniquets til 200 mmHg, to ganger daglig i 180 påfølgende dager, sammen med medisinsk behandling.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
gjennomgikk kun tilsvarende medisinske behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektive tegn på vev eller nevrovaskulær skade
Tidsramme: 180 dager etter behandling
objektive tegn på vev eller nevrovaskulær skade føltes å skyldes mansjettoppblåsing, som var basert på observatørenes vurdering (blindet for studieprotokollen) utelukket fortsettelse. Inspeksjon inkluderte palpasjon av distale radiale pulser, visuell inspeksjon (for lokalt ødem, rødhet, hudsammenbrudd) og palpasjon for ømhet
180 dager etter behandling
nivåer av plasmabiomarkører
Tidsramme: 180 dager
nivåer av plasmamyoglobin ved baseline og på 1., 15. og 30. dag under BLIPC-behandling ble overvåket
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ji Xunming

Samarbeidspartnere

Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Organization for Autism Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere