A tüneti koponyán belüli artériás szűkület távoli ischaemiás előkondicionálásának megvalósíthatósága, biztonsága és hatékonysága nyolcéveseknél
2012. július 26. frissítette: Ji Xunming
A RIPC megvalósíthatósága, biztonságossága és hatékonysága a tünetekkel járó koponyán belüli artériás szűkület esetén nyolcéveseknél
Egy végtag átmenetileg ischaemiássá tétele ischaemiás toleranciát vált ki a távoli szervekben, például a szívben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a röviden ismétlődő kétoldali végtag ischaemiás előkondicionálás (BLIPC) megvalósíthatóságát, biztonságosságát és kezdeti hatékonyságát az agy védelmére olyan nyolcvanéveseknél, akiknél szimptómás intracranialis artériás szűkület van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100038
- Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
80 év (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 80 és 95 év között
- Az Org 10172 vizsgálata az Acute Stroke Treatment-1 (TOAST-1) altípusban
- A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma 0-15, a módosított Rankin-skála (mRS) pedig 0-4
- Az ABCD2 pontszám 6 és 7 között van
- stabil életjelek, normális máj- és vesefunkciók
- nincs vérzéses hajlam
Kizárási kritériumok:
- intraartériás vagy intravénás trombolízist követő 72 órán belül
- intracranialis vérzés vagy nagy kiterjedésű agyi infarktus (több mint 1/3 középső agyi artéria perfúziós terület)
- bármilyen lágyrész, ortopédiai vagy érsérülés, sebek vagy törések a végtagokon, amelyek ellenjavallatot jelenthetnek az előkondicionáló mandzsetta felhelyezésére
- akut miokardiális infarktus
- szisztolés vérnyomás több mint 200 Hgmm a gyógyszeres kontroll után
- perifériás érbetegség
- hematológiai betegség
- súlyos máj- és veseelégtelenség
- súlyos vagy instabil kísérő betegség
- nem tolerálja a BLIPC-t vagy tájékozott beleegyezés nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kétoldali végtag ischaemiás előkondicionálás (BLIPC)
5 perces kétoldali végtag ischaemiás prekondicionáló kezelés 200 Hgmm-ig felfújó érszorítóval
|
Készülék: kétoldali végtag ischaemiás előkondicionálás (Doctormate, IPC-906X, a Beijing Renqiao Institute of Neuroscience által gyártott) 5 ciklus, 5 perces bilaterális felső végtag ischaemia-reperfúzió, amelyet érszorítók 200 Hgmm-re történő felfújásával végeznek, naponta kétszer 180 egymást követő napon keresztül. orvosi kezelés.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
csak egyenértékű orvosi kezelésen esett át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szöveti vagy neurovaszkuláris sérülés objektív jelei
Időkeret: 180 nappal a kezelés után
|
a mandzsetta felfúvódásából adódó szöveti vagy neurovaszkuláris sérülés objektív jelei, amelyek a megfigyelők (a vizsgálati protokollra vakok) ítéletén alapultak, kizárták a folytatást.
Az ellenőrzés magában foglalta a distalis radiális impulzusok tapintását, vizuális ellenőrzést (helyi ödéma, bőrpír, bőrlebomlás szempontjából), valamint tapintást az érzékenység megállapítására.
|
180 nappal a kezelés után
|
|
plazma biomarkerek szintje
Időkeret: 180 napos
|
monitorozták a plazma mioglobinszintjét a kiinduláskor és a BLIPC-kezelés 1., 15. és 30. napján
|
180 napos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Organization for Autism Research)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .