Viabilidad, seguridad y eficacia del preacondicionamiento isquémico remoto para la estenosis arterial intracraneal sintomática en octogenarios
26 de julio de 2012 actualizado por: Ji Xunming
Factibilidad, seguridad y eficacia de RIPC para la estenosis arterial intracraneal sintomática en octogenarios
La isquemia transitoria de una extremidad induce tolerancia isquémica en órganos distantes como el corazón.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia inicial del uso de preacondicionamiento isquémico de extremidades bilaterales breves y repetitivas (BLIPC) para proteger el cerebro en octogenarios con estenosis arterial intracraneal sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100038
- Capital Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
80 años a 95 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 80 a 95 años
- Ensayo de Org 10172 en el subtipo Tratamiento de accidente cerebrovascular agudo-1 (TOAST-1)
- Puntuación de 0 a 15 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) y puntuación de 0 a 4 en la escala de Rankin modificada (mRS)
- Puntuación ABCD2 entre 6 y 7
- signos vitales estables, funciones hepática y renal normales
- sin tendencias hemorrágicas
Criterio de exclusión:
- dentro de las 72 horas de la trombólisis intraarterial o intravenosa
- hemorragia intracraneal o gran área de infarto cerebral (más de 1/3 del territorio de perfusión de la arteria cerebral media)
- cualquier lesión, herida o fractura de tejidos blandos, ortopédica o vascular en las extremidades que pueda suponer una contraindicación para la aplicación de los manguitos de preacondicionamiento
- infarto agudo del miocardio
- presión arterial sistólica de más de 200 mmHg después del control de drogas
- enfermedad de los vasos sanguíneos periféricos
- enfermedad hematologica
- disfunción hepática y renal grave
- enfermedad concomitante grave o inestable
- no puede tolerar BLIPC o sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: preacondicionamiento isquémico de miembros bilaterales (BLIPC)
Tratamiento de preacondicionamiento isquémico de extremidades bilaterales de 5 minutos con torniquetes inflados a 200 mmHg
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Dispositivo: preacondicionamiento isquémico de extremidades bilaterales (Doctormate, IPC-906X, producido por el Instituto de Neurociencias Renqiao de Beijing)cinco ciclos de 5 minutos de isquemia-reperfusión bilateral de extremidades superiores realizadas inflando torniquetes a 200 mmHg, dos veces al día durante 180 días consecutivos, junto con tratamiento médico.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
se sometió a tratamientos médicos equivalentes solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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signos objetivos de lesión tisular o neurovascular
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
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los signos objetivos de lesión tisular o neurovascular que se consideraron debido al inflado del manguito, que se basó en el juicio de los observadores (cegados al protocolo del estudio) impidieron la continuación.
La inspección incluyó palpación de pulsos radiales distales, inspección visual (en busca de edema local, enrojecimiento, ruptura de la piel) y palpación de sensibilidad.
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180 días después del tratamiento
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niveles de biomarcadores plasmáticos
Periodo de tiempo: 180 días
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Se controlaron los niveles de mioglobina plasmática al inicio y en los días 1, 15 y 30 durante el tratamiento con BLIPC.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009 (Organization for Autism Research)
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