Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego przygotowania niedokrwiennego do objawowego zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej u ośmiolatków
26 lipca 2012 zaktualizowane przez: Ji Xunming
Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność RIPC w leczeniu objawowego zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej u ośmiolatków
Doprowadzenie do przejściowego niedokrwienia kończyny indukuje tolerancję niedokrwienną w odległych narządach, takich jak serce.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i początkowej skuteczności stosowania krótkotrwałego, powtarzalnego wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego kończyn obustronnych (BLIPC) w celu ochrony mózgu u ośmiolatków z objawowym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100038
- Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
80 lat do 95 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 80 do 95 lat
- Badanie Org 10172 w podtypie Acute Stroke Treatment-1 (TOAST-1).
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) punktuje 0-15, a zmodyfikowana skala Rankina (mRS) punktuje 0-4
- Wynik ABCD2 między 6 a 7
- stabilne parametry życiowe, prawidłowa czynność wątroby i nerek
- brak tendencji do krwotoków
Kryteria wyłączenia:
- w ciągu 72 godzin od trombolizy dotętniczej lub dożylnej
- krwotok śródczaszkowy lub duży obszar zawału mózgu (ponad 1/3 obszaru perfuzji tętnicy środkowej mózgu)
- wszelkie urazy tkanki miękkiej, ortopedyczne lub naczyniowe, rany lub złamania kończyn, które mogą stanowić przeciwwskazanie do założenia mankietów kondycjonujących
- ostry zawał mięśnia sercowego
- skurczowe ciśnienie krwi powyżej 200 mmHg po kontroli leków
- choroba naczyń obwodowych
- choroba hematologiczna
- ciężka niewydolność wątroby i nerek
- ciężka lub niestabilna choroba współistniejąca
- nie może tolerować BLIPC lub bez świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: obustronne przygotowanie niedokrwienne kończyn (BLIPC)
5-minutowy obustronny zabieg kondycjonujący w niedokrwieniu kończyn z pompowaniem opasek uciskowych do 200 mmHg
|
Urządzenie: wstępne kondycjonowanie obustronnych niedokrwiennych kończyn (Doctormate, IPC-906X, wyprodukowany przez Beijing Renqiao Institute of Neuroscience) pięć cykli po 5 minut obustronne niedokrwienie-reperfuzja kończyn górnych wykonywane przez nadmuchiwanie opasek uciskowych do 200 mmHg, dwa razy dziennie przez 180 kolejnych dni, wraz z konwencjonalnymi leczenie.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
zostały poddane jedynie równoważnym zabiegom medycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obiektywne oznaki uszkodzenia tkanki lub nerwowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu
|
obiektywne oznaki urazu tkanki lub nerwowo-naczyniowego uznano za spowodowane napełnieniem mankietu, co było oparte na ocenie obserwatorów (nieobecnych w protokole badania), co wykluczało kontynuację.
Badanie obejmowało badanie palpacyjne dystalnych tętna promieniowego, oględziny (pod kątem miejscowego obrzęku, zaczerwienienia, uszkodzenia skóry) oraz badanie palpacyjne pod kątem tkliwości
|
180 dni po leczeniu
|
|
poziom biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: 180 dni
|
monitorowano poziomy mioglobiny w osoczu na początku leczenia oraz w 1., 15. i 30. dniu podczas leczenia BLIPC
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .