Faisabilité, innocuité et efficacité du préconditionnement ischémique à distance pour la sténose artérielle intracrânienne symptomatique chez les octogénaires
26 juillet 2012 mis à jour par: Ji Xunming
Faisabilité, innocuité et efficacité du RIPC pour la sténose artérielle intracrânienne symptomatique chez les octogénaires
Rendre un membre transitoirement ischémique induit une tolérance ischémique dans des organes distants tels que le cœur.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité initiale de l'utilisation du préconditionnement ischémique bilatéral des membres brièvement répétitif (BLIPC) pour protéger le cerveau chez les octogénaires présentant une sténose artérielle intracrânienne symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100038
- Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
80 ans à 95 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 80 et 95 ans
- Essai d'Org 10172 dans le sous-type TOAST-1 (Acute Stroke Treatment-1)
- Score de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS) de 0 à 15 et score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 4
- Score ABCD2 entre 6 et 7
- signes vitaux stables, fonctions hépatique et rénale normales
- pas de tendances hémorragiques
Critère d'exclusion:
- dans les 72 heures suivant une thrombolyse intra-artérielle ou intraveineuse
- hémorragie intracrânienne ou grande zone d'infarctus cérébral (plus de 1/3 du territoire de perfusion de l'artère cérébrale moyenne)
- toute lésion des tissus mous, orthopédique ou vasculaire, plaie ou fracture des extrémités pouvant constituer une contre-indication à l'application des brassards de préconditionnement
- infarctus aigu du myocarde
- tension artérielle systolique supérieure à 200 mmHg après contrôle médicamenteux
- maladie des vaisseaux sanguins périphériques
- maladie hématologique
- dysfonctionnement hépatique et rénal sévère
- maladie concomitante grave ou instable
- ne peut pas tolérer BLIPC ou sans consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: préconditionnement ischémique bilatéral des membres (BLIPC)
Traitement de préconditionnement ischémique bilatéral des membres de 5 minutes avec un garrot gonflant à 200 mmHg
|
Dispositif : préconditionnement ischémique bilatéral des membres (Doctormate, IPC-906X, produit par l'Institut des neurosciences de Renqiao de Pékin) cinq cycles de 5 minutes d'ischémie-reperfusion bilatérale des membres supérieurs effectués en gonflant des garrots à 200 mmHg, deux fois par jour pendant 180 jours consécutifs, avec traitement médical.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
n'ont subi que des traitements médicaux équivalents
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
signes objectifs de lésions tissulaires ou neurovasculaires
Délai: 180 jours après le traitement
|
des signes objectifs de lésions tissulaires ou neurovasculaires ressentis comme étant dus au gonflage du brassard, qui était basé sur le jugement des observateurs (en aveugle au protocole de l'étude) empêchaient la poursuite.
L'inspection comprenait la palpation des pouls radiaux distaux, l'inspection visuelle (pour l'œdème local, la rougeur, la dégradation de la peau) et la palpation pour la sensibilité
|
180 jours après le traitement
|
|
niveaux de biomarqueurs plasmatiques
Délai: 180 jours
|
les niveaux de myoglobine plasmatique au départ et aux 1er, 15e et 30e jours pendant le traitement par BLIPC ont été surveillés
|
180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
4 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .