Haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van ischemische preconditionering op afstand voor symptomatische intracraniale arteriële stenose bij 80-plussers
26 juli 2012 bijgewerkt door: Ji Xunming
Haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van RIPC voor symptomatische intracraniële arteriële stenose bij 80-plussers
Een ledemaat tijdelijk ischemisch maken, veroorzaakt ischemische tolerantie in verre organen zoals het hart.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, veiligheid en initiële werkzaamheid te evalueren van het gebruik van kort herhaalde bilaterale ischemische preconditionering van ledematen (BLIPC) om de hersenen te beschermen bij tachtigjarigen met symptomatische intracraniale arteriële stenose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100038
- Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
80 jaar tot 95 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 80 en 95 jaar
- Proef van Org 10172 in het subtype Acute Stroke Treatment-1 (TOAST-1).
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score 0-15, en Modified Rankin Scale (mRS) score 0-4
- ABCD2-score tussen 6 en 7
- stabiele vitale functies, normale lever- en nierfuncties
- geen hemorragische neigingen
Uitsluitingscriteria:
- binnen 72 uur na intra-arteriële of intraveneuze trombolyse
- intracraniale bloeding of groot gebied van herseninfarct (meer dan 1/3 middelste cerebrale arterieperfusiegebied)
- elk zacht weefsel, orthopedisch of vasculair letsel, wonden of breuken in extremiteiten die een contra-indicatie kunnen vormen voor het aanbrengen van de voorbereidende manchetten
- acuut myocardinfarct
- systolische bloeddruk meer dan 200 mmHg na medicijncontrole
- perifere bloedvatziekte
- hematologische aandoening
- ernstige lever- en nierfunctiestoornissen
- ernstige of onstabiele bijkomende ziekte
- BLIPC niet kan tolereren of zonder geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: bilaterale ischemische preconditionering van ledematen (BLIPC)
5 minuten bilaterale ischemische preconditioneringsbehandeling voor ledematen met een opblaasbare tourniquet tot 200 mmHg
|
Apparaat: bilaterale ischemische preconditionering van ledematen (Doctormate, IPC-906X, geproduceerd door Beijing Renqiao Institute of Neuroscience) vijf cycli van 5 minuten bilaterale ischemie-reperfusie van de bovenste ledematen uitgevoerd door tourniquets op te blazen tot 200 mmHg, tweemaal daags gedurende 180 opeenvolgende dagen, samen met conventioneel medische behandeling.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
alleen gelijkwaardige medische behandelingen hebben ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectieve tekenen van weefsel- of neurovasculair letsel
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
|
objectieve tekenen van weefsel- of neurovasculair letsel die werden gevoeld als gevolg van het opblazen van de manchet, wat was gebaseerd op het oordeel van de waarnemers (blind voor het onderzoeksprotocol) verhinderden voortzetting.
Inspectie omvatte palpatie van distale radiale pulsen, visuele inspectie (op plaatselijk oedeem, roodheid, huidbeschadiging) en palpatie op gevoeligheid
|
180 dagen na de behandeling
|
|
niveaus van plasma biomarkers
Tijdsspanne: 180 dagen
|
plasmaspiegels van myoglobine bij baseline en op de 1e, 15e en 30e dag tijdens de BLIPC-behandeling werden gecontroleerd
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Organization for Autism Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .