Klinisk effekt av bakteriuri på kronisk betennelse hos asymptomatiske hemodialysepasienter
3. april 2012 oppdatert av: Assaf-Harofeh Medical Center
Når man vurderer okkulte infeksjoner under diagnostikk av betennelse hos hemodialyse (HD)-pasienter, blir urinblæren ofte avvist som potensielt infeksjonssted.
Urinveiene, selv hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) på hemodialyse, kan representere et betydelig reservoar for infeksjon.
Forsinket diagnose er et relevant problem fordi urinveiene ofte blir oversett som en kilde til infeksjon hos dialysepasienter, spesielt på grunn av fravær av urinveisinfeksjon (UTI) symptomer hos HS-pasienter.
Medvirkende faktorer til asymptomatisk UVI hos HS-pasienter inkluderer tilstedeværelsen av lavt urinvolum, blærestase og det faktum at UVI-symptomer hovedsakelig er relatert til tømning, som er redusert eller fraværende hos disse pasientene.
Vedvarende asymptomatisk bakteriuri og UVI kan være relatert til høyere nivåer av inflammatoriske markører i HS-populasjonen.
I lys av sammenhengen mellom kardiovaskulær sykdom og kardiovaskulær dødelighet og dødelighet av alle årsaker med betennelse, som uttrykt ved forhøyede CRP- og/eller IL-6-nivåer hos HS-pasienter, stilte etterforskerne spørsmålstegn ved om tilstedeværelse av asymptomatisk UVI kunne bidra til forhøyede nivåer av inflammatoriske markører hos pasienter med ESRD på vedlikeholds-HD-behandling.
Et slikt funn vil gi en potensiell sammenheng mellom en behandlingsbar infeksjon og en potensiell kardiovaskulær risikofaktor i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Rekruttering
- Nephrology Department, Assaf Harofeh Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ilia Beberashvili, MD
- Telefonnummer: 972577346133
- E-post: iliab@asaf.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Kobi Stav, MD
- Telefonnummer: 972527493007
- E-post: stavkobi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder > 18 år, i kronisk hemodialysebehandling minst 3 måneder
- Stabil og adekvat hemodialysebehandling tre måneder før deltakelse i studien som definert av Kt/V > 1,2 og hemodialyse utført minst 3 ganger ukentlig
- Pasienter med naturlig A-V fistel eller graft
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med inneliggende kateter
- Pasienter med periodontitt
- Pasienter med diabetisk fot
- Pasienter med aktiv ondartet sykdom eller levercirrhose
- Pasienter på kronisk behandling med steroider i doser > 10 mg/dag Prednison (eller tilsvarende)
- Pasienter behandlet med immunsuppressive midler
Pasienter som lider av
- Akutt vaskulitt
- Alvorlige systemiske infeksjoner
- Hjertesvikt (NYHA klasse III-IV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter med positiv kultur, behandlingsgruppe
Disse asymptomatiske pasientene med positiv urinkultur, vil gis syv dager med antibiotika i henhold til bakteriogrammets følsomhet.
|
Hos pasienter med positiv urinkultur vil syv dager med antibiotika gis oralt i henhold til bakteriogramfølsomheten.
|
|
Ingen inngripen: Pasienter med positiv kultur, kun observasjon
Disse asymptomatiske pasientene med positiv urinkultur vil kun bli observert i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i serum inflammatoriske markører (CRP, IL-6)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 193/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .