Клиническое влияние бактериурии на хроническое воспаление у пациентов с бессимптомным гемодиализом
3 апреля 2012 г. обновлено: Assaf-Harofeh Medical Center
При рассмотрении скрытых инфекций во время диагностического исследования воспаления у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), мочевой пузырь, лишенный мочи, часто игнорируется как потенциальное место инфекции.
Мочевыводящие пути, даже у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящихся на гемодиализе, могут представлять собой значительный резервуар инфекции.
Отсроченная диагностика является актуальной проблемой, поскольку мочевыводящие пути часто упускают из виду как источник инфекции у диализных пациентов, особенно из-за отсутствия симптомов инфекции мочевыводящих путей (ИМП) у пациентов с ГД.
Факторы, способствующие бессимптомной ИМП у пациентов с ГБ, включают наличие низкого объема мочи, стаз мочевого пузыря и тот факт, что симптомы ИМП в основном связаны с мочеиспусканием, которое у этих пациентов уменьшено или отсутствует.
Сохранение бессимптомной бактериурии и ИМП может быть связано с более высокими уровнями воспалительных маркеров у пациентов с БХ.
Принимая во внимание связь между сердечно-сосудистыми заболеваниями и сердечно-сосудистой смертностью, а также смертностью от всех причин и воспалением, что выражается в повышенных уровнях СРБ и/или ИЛ-6 у пациентов с БХ, исследователи задались вопросом, может ли наличие бессимптомной ИМП способствовать повышенным уровням маркеры воспаления у пациентов с тХПН, получающих поддерживающую ГД-терапию.
Такое открытие могло бы обеспечить потенциальную связь между излечимой инфекцией и потенциальным фактором сердечно-сосудистого риска в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Nephrology Department, Assaf Harofeh Medical Center
-
Контакт:
- Ilia Beberashvili, MD
- Номер телефона: 972577346133
- Электронная почта: iliab@asaf.health.gov.il
-
Контакт:
- Kobi Stav, MD
- Номер телефона: 972527493007
- Электронная почта: stavkobi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст > 18 лет, на хроническом гемодиализе не менее 3 месяцев
- Стабильное и адекватное лечение гемодиализом за три месяца до участия в исследовании, определяемое Kt/V > 1,2, и проведение гемодиализа не менее 3 раз в неделю
- Пациенты с нативной атриовентрикулярной фистулой или трансплантатом
- Информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием
Критерий исключения:
- Пациенты с постоянными катетерами
- Пациенты с пародонтитом
- Пациенты с диабетической стопой
- Пациенты с активным злокачественным заболеванием или циррозом печени
- Пациенты, получающие длительное лечение стероидами в дозах > 10 мг/сутки Преднизолон (или эквивалент)
- Пациенты, получавшие иммунодепрессанты
Пациенты, страдающие от
- Острый васкулит
- Тяжелые системные инфекции
- Сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с положительной культурой, лечебная группа
Этим бессимптомным пациентам с положительной культурой мочи антибиотики будут назначены в течение семи дней в соответствии с чувствительностью бактериограммы.
|
Пациентам с положительным посевом мочи антибиотики назначают перорально в течение семи дней в соответствии с чувствительностью бактериограммы.
|
|
Без вмешательства: Пациенты с положительной культурой, только наблюдение
Эти бессимптомные пациенты с положительным посевом мочи будут наблюдаться только в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сывороточных маркеров воспаления (СРБ, ИЛ-6)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 193/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .