Kliniczny wpływ bakteriurii na przewlekły stan zapalny u bezobjawowych pacjentów hemodializowanych
3 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center
Rozważając utajone infekcje podczas diagnostyki stanu zapalnego u pacjentów hemodializowanych (HD), pęcherz pozbawiony moczu jest często odrzucany jako potencjalne miejsce infekcji.
Drogi moczowe, nawet u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie, mogą stanowić znaczący rezerwuar infekcji.
Opóźniona diagnoza jest istotnym problemem, ponieważ układ moczowy jest często pomijany jako źródło infekcji u pacjentów dializowanych, zwłaszcza ze względu na brak objawów zakażenia dróg moczowych (UTI) u pacjentów HD.
Czynniki przyczyniające się do bezobjawowego ZUM u pacjentów HD obejmują obecność małej objętości moczu, zastój pęcherza oraz fakt, że objawy ZUM są głównie związane z oddawaniem moczu, które jest zmniejszone lub nie występuje u tych pacjentów.
Utrzymywanie się bezobjawowej bakteriomoczu i ZUM może być związane z wyższymi poziomami markerów stanu zapalnego w populacji HD.
Biorąc pod uwagę związek między chorobami sercowo-naczyniowymi a śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych i wszystkich przyczyn związanych ze stanem zapalnym, wyrażanym przez podwyższone poziomy CRP i/lub IL-6 u pacjentów z HD, badacze kwestionowali, czy obecność bezobjawowego ZUM może przyczynić się do podwyższonego poziomu markery stanu zapalnego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w ramach terapii podtrzymującej HD.
Takie odkrycie dostarczyłoby potencjalnego związku między uleczalną infekcją a potencjalnym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Rekrutacyjny
- Nephrology Department, Assaf Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Ilia Beberashvili, MD
- Numer telefonu: 972577346133
- E-mail: iliab@asaf.health.gov.il
-
Kontakt:
- Kobi Stav, MD
- Numer telefonu: 972527493007
- E-mail: stavkobi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat, przewlekle leczeni hemodializami od co najmniej 3 miesięcy
- Stabilne i odpowiednie leczenie hemodializami na 3 miesiące przed udziałem w badaniu określone jako Kt/V > 1,2 oraz hemodializa wykonywana co najmniej 3 razy w tygodniu
- Pacjenci z natywną przetoką AV lub przeszczepem
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z założonym na stałe cewnikiem
- Pacjenci z zapaleniem przyzębia
- Pacjenci ze stopą cukrzycową
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową lub marskością wątroby
- Pacjenci przewlekle leczeni steroidami w dawkach > 10 mg/dobę Prednizon (lub odpowiednik)
- Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi
Pacjenci cierpiący na
- Ostre zapalenie naczyń
- Ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe
- Niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z dodatnim posiewem, grupa leczona
Bezobjawowi pacjenci z dodatnim posiewem moczu otrzymają siedem dni antybiotyków zgodnie z czułością bakteriogramu.
|
Pacjentom z dodatnim posiewem moczu podaje się doustnie siedem dni antybiotyków zgodnie z czułością bakteriogramu.
|
|
Brak interwencji: Pacjenci z dodatnim posiewem, tylko obserwacja
Ci bezobjawowi pacjenci z dodatnim posiewem moczu będą obserwowani tylko w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego w surowicy (CRP, IL-6)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 193/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .