Impacto Clínico da Bacteriúria na Inflamação Crônica em Pacientes Assintomáticos em Hemodiálise
3 de abril de 2012 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
Ao considerar infecções ocultas durante a investigação diagnóstica de inflamação em pacientes em hemodiálise (HD), a bexiga privada de urina é frequentemente descartada como local potencial de infecção.
O trato urinário, mesmo em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise, pode representar um reservatório significativo para infecção.
O atraso no diagnóstico é uma questão relevante porque o trato urinário é frequentemente negligenciado como fonte de infecção em pacientes em diálise, especialmente devido à ausência de sintomas de infecção do trato urinário (ITU) em pacientes em HD.
Fatores contribuintes para ITU assintomática em pacientes em HD incluem a presença de baixo volume urinário, estase vesical e o fato de que os sintomas de ITU estão principalmente relacionados à micção, que é reduzida ou ausente nesses pacientes.
A persistência de bacteriúria assintomática e ITU pode estar relacionada a níveis mais elevados de marcadores inflamatórios na população em HD.
Tendo em vista a associação entre doença cardiovascular e mortalidade cardiovascular e por todas as causas com inflamação, expressa por níveis elevados de PCR e/ou IL-6 em pacientes em HD, os investigadores questionaram se a presença de ITU assintomática poderia contribuir para níveis elevados de marcadores inflamatórios em pacientes com insuficiência renal terminal em terapia de HD de manutenção.
Tal descoberta forneceria uma ligação potencial entre uma infecção tratável e um potencial fator de risco cardiovascular nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zerifin, Israel, 70300
- Recrutamento
- Nephrology Department, Assaf Harofeh Medical Center
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Contato:
- Ilia Beberashvili, MD
- Número de telefone: 972577346133
- E-mail: iliab@asaf.health.gov.il
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Contato:
- Kobi Stav, MD
- Número de telefone: 972527493007
- E-mail: stavkobi@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade > 18 anos, em tratamento crônico de hemodiálise há pelo menos 3 meses
- Tratamento de hemodiálise estável e adequado três meses antes da participação no estudo, conforme definido por Kt/V > 1,2 e hemodiálise realizada pelo menos 3 vezes por semana
- Pacientes com fístula A-V nativa ou enxerto
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com cateteres de demora
- Pacientes com periodontite
- Pacientes com pé diabético
- Pacientes com doença maligna ativa ou cirrose hepática
- Pacientes em tratamento crônico com esteróides em doses > 10 mg/dia Prednisona (ou equivalente)
- Pacientes tratados com agentes imunossupressores
Pacientes que sofrem de
- vasculite aguda
- Infecções sistêmicas graves
- Insuficiência cardíaca (NYHA classe III-IV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes com cultura positiva, grupo de tratamento
Esses pacientes assintomáticos com urocultura positiva, sete dias de antibióticos serão administrados de acordo com a sensibilidade do bacteriograma.
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Em pacientes com urocultura positiva, sete dias de antibióticos serão administrados por via oral de acordo com a sensibilidade do bacteriograma.
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Sem intervenção: Pacientes com cultura positiva, apenas observação
Esses pacientes assintomáticos com urocultura positiva serão observados apenas durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos marcadores inflamatórios séricos (PCR, IL-6)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos cardiovasculares
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 193/11
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