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Impatto clinico della batteriuria sull'infiammazione cronica nei pazienti asintomatici in emodialisi

3 aprile 2012 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center
Quando si considerano le infezioni occulte durante il percorso diagnostico dell'infiammazione nei pazienti in emodialisi (HD), la vescica priva di urina viene spesso respinta come potenziale sito di infezione. Il tratto urinario, anche nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi, può rappresentare un serbatoio significativo per l'infezione. La diagnosi ritardata è un problema rilevante perché il tratto urinario è spesso trascurato come fonte di infezione nei pazienti in dialisi, soprattutto a causa dell'assenza di sintomi di infezione del tratto urinario (UTI) nei pazienti con MH. I fattori che contribuiscono all'infezione del tratto urinario asintomatico nei pazienti con MH includono la presenza di un basso volume di urina, la stasi della vescica e il fatto che i sintomi dell'infezione del tratto urinario sono principalmente correlati allo svuotamento, che è ridotto o assente in questi pazienti. La persistenza di batteriuria asintomatica e IVU può essere correlata a livelli più elevati di marcatori infiammatori nella popolazione HD. In considerazione dell'associazione tra malattie cardiovascolari e mortalità cardiovascolare e per tutte le cause con infiammazione, come espresso da livelli elevati di CRP e/o IL-6 nei pazienti con MH, i ricercatori si sono chiesti se la presenza di IVU asintomatica potesse contribuire a livelli elevati di marcatori infiammatori in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio in terapia HD di mantenimento. Tale scoperta fornirebbe un potenziale collegamento tra un'infezione curabile e un potenziale fattore di rischio cardiovascolare in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Nephrology Department, Assaf Harofeh Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età > 18 anni, in trattamento di emodialisi cronica da almeno 3 mesi
  2. Trattamento di emodialisi stabile e adeguato tre mesi prima della partecipazione allo studio come definito da Kt/V > 1,2 ed emodialisi eseguita almeno 3 volte alla settimana
  3. Pazienti con fistola o innesto A-V nativo
  4. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cateteri permanenti
  2. Pazienti con parodontite
  3. Pazienti con piede diabetico
  4. Pazienti con malattia maligna attiva o cirrosi epatica
  5. Pazienti in trattamento cronico con steroidi a dosi > 10 mg/die di Prednisone (o equivalente)
  6. Pazienti trattati con agenti immunosoppressori

  7. Pazienti affetti da

    • Vasculite acuta
    • Gravi infezioni sistemiche
    • Insufficienza cardiaca (classe NYHA III-IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con coltura positiva, gruppo di trattamento
A questi pazienti asintomatici con coltura urinaria positiva, verranno somministrati sette giorni di antibiotici in base alla sensibilità del batteriogramma.
Altro: Trattamento antibiotico
Nei pazienti con coltura urinaria positiva, verranno somministrati per via orale sette giorni di antibiotici in base alla sensibilità del batteriogramma.
Nessun intervento: Pazienti con coltura positiva, solo osservazione
Questi pazienti asintomatici con urinocoltura positiva, saranno osservati solo durante il periodo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei marker infiammatori sierici (CRP, IL-6)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 193/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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