Impacto clínico de la bacteriuria en la inflamación crónica en pacientes asintomáticos en hemodiálisis
3 de abril de 2012 actualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center
Cuando se consideran infecciones ocultas durante el diagnóstico de inflamación en pacientes en hemodiálisis (HD), la vejiga privada de orina se descarta con frecuencia como posible sitio de infección.
El tracto urinario, incluso en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis, puede representar un reservorio significativo para la infección.
El retraso en el diagnóstico es un tema relevante porque el tracto urinario a menudo se pasa por alto como una fuente de infección en pacientes en diálisis, especialmente debido a la ausencia de síntomas de infección del tracto urinario (ITU) en pacientes en HD.
Los factores que contribuyen a la ITU asintomática en pacientes en HD incluyen la presencia de bajo volumen de orina, estasis vesical y el hecho de que los síntomas de la ITU se relacionan principalmente con la micción, que está reducida o ausente en estos pacientes.
La persistencia de bacteriuria asintomática e ITU puede estar relacionada con niveles más altos de marcadores inflamatorios en la población con HD.
En vista de la asociación entre la enfermedad cardiovascular y la mortalidad cardiovascular y por todas las causas con la inflamación, expresada por niveles elevados de PCR y/o IL-6 en pacientes en HD, los investigadores cuestionaron si la presencia de ITU asintomática podría contribuir a niveles elevados de marcadores inflamatorios en pacientes con IRCT en tratamiento de mantenimiento con HD.
Tal hallazgo proporcionaría un vínculo potencial entre una infección tratable y un posible factor de riesgo cardiovascular en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Nephrology Department, Assaf Harofeh Medical Center
-
Contacto:
- Ilia Beberashvili, MD
- Número de teléfono: 972577346133
- Correo electrónico: iliab@asaf.health.gov.il
-
Contacto:
- Kobi Stav, MD
- Número de teléfono: 972527493007
- Correo electrónico: stavkobi@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad > 18 años, en tratamiento de hemodiálisis crónica al menos 3 meses
- Tratamiento de hemodiálisis estable y adecuado tres meses antes de la participación en el estudio según lo definido por Kt/V > 1,2 y hemodiálisis realizada al menos 3 veces por semana
- Pacientes con fístula A-V nativa o injerto
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con catéteres permanentes
- Pacientes con periodontitis
- Pacientes con pie diabético
- Pacientes con enfermedad maligna activa o cirrosis hepática
- Pacientes en tratamiento crónico con esteroides a dosis > 10 mg/día Prednisona (o equivalente)
- Pacientes tratados con agentes inmunosupresores
Pacientes que sufren de
- vasculitis aguda
- Infecciones sistémicas graves
- Insuficiencia cardíaca (NYHA clase III-IV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pacientes con cultivo positivo, grupo de tratamiento
A estos pacientes asintomáticos con urocultivo positivo, se les administrarán siete días de antibiótico según la sensibilidad del bacteriograma.
|
En pacientes con cultivo de orina positivo, se administrarán siete días de antibióticos por vía oral según la sensibilidad del bacteriograma.
|
|
Sin intervención: Pacientes con cultivo positivo, solo observación
Estos pacientes asintomáticos con urocultivo positivo, serán observados únicamente durante el período de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en los marcadores inflamatorios séricos (PCR, IL-6)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 193/11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .