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Impact clinique de la bactériurie sur l'inflammation chronique chez les patients en hémodialyse asymptomatique

3 avril 2012 mis à jour par: Assaf-Harofeh Medical Center
Lors de l'examen des infections occultes lors du bilan diagnostique de l'inflammation chez les patients sous hémodialyse (HD), la vessie privée d'urine est souvent rejetée comme site potentiel d'infection. Les voies urinaires, même chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse, peuvent représenter un réservoir important d'infection. Le retard de diagnostic est un problème pertinent car les voies urinaires sont souvent négligées en tant que source d'infection chez les patients dialysés, en particulier en raison de l'absence de symptômes d'infection des voies urinaires (UTI) chez les patients HD. Les facteurs contributifs aux infections urinaires asymptomatiques chez les patients HD comprennent la présence d'un faible volume d'urine, la stase de la vessie et le fait que les symptômes des infections urinaires sont principalement liés à la miction, qui est réduite ou absente chez ces patients. La persistance de la bactériurie asymptomatique et des infections urinaires peut être liée à des niveaux plus élevés de marqueurs inflammatoires dans la population MH. Compte tenu de l'association entre les maladies cardiovasculaires et la mortalité cardiovasculaire et toutes causes confondues avec l'inflammation, exprimée par des taux élevés de CRP et/ou d'IL-6 chez les patients MH, les chercheurs se sont demandé si la présence d'infections urinaires asymptomatiques pouvait contribuer à des taux élevés de marqueurs inflammatoires chez les patients atteints d'IRT sous traitement HD d'entretien. Une telle découverte fournirait un lien potentiel entre une infection traitable et un facteur de risque cardiovasculaire potentiel dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Recrutement
        • Nephrology Department, Assaf Harofeh Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âge > 18 ans, en traitement d'hémodialyse chronique depuis au moins 3 mois
  2. Traitement d'hémodialyse stable et adéquat trois mois avant la participation à l'étude tel que défini par Kt/V > 1,2 et hémodialyse effectuée au moins 3 fois par semaine
  3. Patients avec fistule A-V native ou greffe
  4. Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai

Critère d'exclusion:

  1. Patients porteurs d'une sonde à demeure
  2. Patients atteints de parodontite
  3. Patients avec pied diabétique
  4. Patients atteints d'une maladie maligne active ou d'une cirrhose du foie
  5. Patients sous traitement chronique par corticoïdes à des doses > 10 mg/jour Prednisone (ou équivalent)
  6. Patients traités avec des agents immunosuppresseurs

  7. Les patients souffrant de

    • Vascularite aiguë
    • Infections systémiques graves
    • Insuffisance cardiaque (NYHA classe III-IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients avec culture positive, groupe de traitement
Ces patients asymptomatiques avec culture urinaire positive, sept jours d'antibiotiques seront administrés en fonction de la sensibilité du bactériogramme.
Autre: Traitement antibiotique
Chez les patients dont la culture urinaire est positive, sept jours d'antibiotiques seront administrés par voie orale en fonction de la sensibilité du bactériogramme.
Aucune intervention: Patients avec culture positive, observation uniquement
Ces patients asymptomatiques avec culture d'urine positive, seront observés uniquement pendant la période d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des marqueurs inflammatoires sériques (CRP, IL-6)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements cardio-vasculaires
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assaf-Harofeh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2012

Première publication (Estimation)

4 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 193/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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