Klinisk effekt av bakteriuri på kronisk inflammation hos asymtomatiska hemodialyspatienter
3 april 2012 uppdaterad av: Assaf-Harofeh Medical Center
När man överväger ockulta infektioner under den diagnostiska bearbetningen av inflammation hos patienter med hemodialys (HD), avfärdas ofta urin-berövad urinblåsa som potentiell plats för infektion.
Urinvägarna, även hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som får hemodialys, kan utgöra en betydande reservoar för infektion.
Försenad diagnos är en relevant fråga eftersom urinvägarna ofta förbises som en infektionskälla hos dialyspatienter, särskilt på grund av frånvaro av symtom på urinvägsinfektion (UTI) hos HD-patienter.
Bidragande faktorer till asymtomatisk UVI hos HD-patienter inkluderar förekomsten av låg urinvolym, blåsstas och det faktum att UVI-symtom mestadels är relaterade till tömning, som är reducerad eller saknas hos dessa patienter.
Ihållande asymtomatisk bakteriuri och UVI kan vara relaterad till högre nivåer av inflammatoriska markörer i HD-populationen.
Med tanke på sambandet mellan kardiovaskulär sjukdom och kardiovaskulär dödlighet och dödlighet av alla orsaker med inflammation, uttryckt av förhöjda CRP- och/eller IL-6-nivåer hos HD-patienter, ifrågasatte forskarna om förekomsten av asymtomatisk UVI kunde bidra till förhöjda nivåer av inflammatoriska markörer hos patienter med ESRD på underhållsbehandling med HD.
Ett sådant fynd skulle ge ett potentiellt samband mellan en behandlingsbar infektion och en potentiell kardiovaskulär riskfaktor i denna population.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zerifin, Israel, 70300
- Rekrytering
- Nephrology Department, Assaf Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Ilia Beberashvili, MD
- Telefonnummer: 972577346133
- E-post: iliab@asaf.health.gov.il
-
Kontakt:
- Kobi Stav, MD
- Telefonnummer: 972527493007
- E-post: stavkobi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder > 18 år, i kronisk hemodialysbehandling minst 3 månader
- Stabil och adekvat hemodialysbehandling tre månader före deltagande i studien enligt definitionen Kt/V > 1,2 och hemodialys utförs minst 3 gånger i veckan
- Patienter med naturlig A-V fistel eller transplantat
- Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter
Exklusions kriterier:
- Patienter med innestående katetrar
- Patienter med parodontit
- Patienter med diabetisk fot
- Patienter med aktiv malign sjukdom eller levercirros
- Patienter på kronisk behandling med steroider i doser > 10 mg/dag Prednison (eller motsvarande)
- Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel
Patienter som lider av
- Akut vaskulit
- Allvarliga systemiska infektioner
- Hjärtsvikt (NYHA klass III-IV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med positiv kultur, behandlingsgrupp
Dessa asymtomatiska patienter med positiv urinodling, sju dagars antibiotika kommer att ges enligt bakteriogrammets känslighet.
|
Hos patienter med positiv urinodling kommer sju dagars antibiotika att ges oralt enligt bakteriogrammets känslighet.
|
|
Inget ingripande: Patienter med positiv kultur, endast observation
Dessa asymtomatiska patienter med positiv urinodling kommer endast att observeras under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i seruminflammatoriska markörer (CRP, IL-6)
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2012
Första postat (Uppskatta)
4 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 193/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .