Klinische impact van bacteriurie op chronische ontsteking bij asymptomatische hemodialysepatiënten
3 april 2012 bijgewerkt door: Assaf-Harofeh Medical Center
Bij het overwegen van occulte infecties tijdens het diagnostisch onderzoek van ontsteking bij hemodialysepatiënten (ZvH), wordt de blaas zonder urine vaak afgedaan als mogelijke plaats van infectie.
De urinewegen kunnen, zelfs bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan, een aanzienlijk reservoir voor infectie vormen.
Vertraagde diagnose is een relevant probleem omdat de urinewegen vaak over het hoofd worden gezien als bron van infectie bij dialysepatiënten, vooral vanwege de afwezigheid van symptomen van urineweginfectie (UTI) bij ZvH-patiënten.
Factoren die bijdragen aan asymptomatische urineweginfecties bij ZvH-patiënten zijn onder meer de aanwezigheid van een laag urinevolume, stase van de blaas en het feit dat urineweginfecties meestal verband houden met mictie, die bij deze patiënten verminderd of afwezig is.
Persistentie van asymptomatische bacteriurie en UTI kan verband houden met hogere niveaus van ontstekingsmarkers in de ZvH-populatie.
Gezien het verband tussen cardiovasculaire ziekte en cardiovasculaire en sterfte door alle oorzaken met ontsteking, zoals uitgedrukt door verhoogde CRP- en/of IL-6-waarden bij ZvH-patiënten, vroegen de onderzoekers zich af of de aanwezigheid van asymptomatische UTI zou kunnen bijdragen aan verhoogde niveaus van inflammatoire markers bij patiënten met ESRD op onderhoudstherapie voor de ZvH.
Een dergelijke bevinding zou een mogelijk verband leggen tussen een behandelbare infectie en een potentiële cardiovasculaire risicofactor in deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël, 70300
- Werving
- Nephrology Department, Assaf Harofeh Medical Center
-
Contact:
- Ilia Beberashvili, MD
- Telefoonnummer: 972577346133
- E-mail: iliab@asaf.health.gov.il
-
Contact:
- Kobi Stav, MD
- Telefoonnummer: 972527493007
- E-mail: stavkobi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd > 18 jaar, in chronische hemodialysebehandeling ten minste 3 maanden
- Stabiele en adequate hemodialysebehandeling drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie zoals gedefinieerd door Kt/V > 1,2 en hemodialyse uitgevoerd ten minste 3 keer per week
- Patiënten met inheemse A-V fistel of transplantaat
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verblijfskatheter
- Patiënten met parodontitis
- Patiënten met een diabetische voet
- Patiënten met actieve kwaadaardige ziekte of levercirrose
- Patiënten die chronisch worden behandeld met steroïden in doses > 10 mg/dag Prednison (of equivalent)
- Patiënten behandeld met immunosuppressiva
Patiënten die lijden aan
- Acute vasculitis
- Ernstige systemische infecties
- Hartfalen (NYHA klasse III-IV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met een positieve cultuur, behandelingsgroep
Deze asymptomatische patiënten met een positieve urinecultuur zullen zeven dagen antibiotica krijgen volgens de gevoeligheid van het bacteriogram.
|
Bij patiënten met een positieve urinekweek zullen zeven dagen antibiotica oraal worden gegeven volgens de gevoeligheid van het bacteriogram.
|
|
Geen tussenkomst: Patiënten met een positieve kweek, alleen observatie
Deze asymptomatische patiënten met een positieve urinekweek zullen alleen tijdens de onderzoeksperiode worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in serumontstekingsmarkers (CRP, IL-6)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 193/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .