- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01570699
Variasjon av COMT Val158Met-polymorfisme mellom COM-ON-pasienter og METADOSE-pasienter (COM-ON)
28. september 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
COMT Val158Met polymorfisme hos opiatbrukende emner uten livstidsopiatavhengighet
Hovedmålet er å sammenligne genotypene til COMT Val158Met polymorfisme mellom opiatbrukere og opiatavhengige individer.
Det sekundære målet er å utgjøre et utvalg av opiatbrukere uten livslang opiatavhengighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COMT-enzymet muliggjør nedbrytning av hjernemonoaminer som dopamin og er kodet av et enkelt gen som flere polymorfismer er kjent for, inkludert Val158Met-polymorfismen som har blitt mye studert i ulike psykiatriske lidelser, inkludert avhengighet, så vel som i impulsivitet.
I de fleste studier er det Val-allelen som er funnet å være assosiert med vanedannende atferd.
Studien METHADOSE, som startet i 2009, inkluderer opiatavhengige pasienter erstattet med metadon.
Den foreløpige analysen av denne studien viser en genotypefordeling som er forskjellig fra den for generelle populasjonsprøver, med en større prevalens av Val/Val og Val/Met genotyper.
Vil bli inkludert i COM ON-studien personer som har konsumert ulovlige opiater (heroin, metadon, buprenorfin eller morfin) mer enn 10 ganger i livet, uten noen gang å ha DSM-IV-kriteriene for opiatavhengighet eller misbruk.
Studien vil sammenligne, ved hjelp av spyttprøver, Val/Val og Val/Met genotyper mellom forsøkspersonene rekruttert i COM ON og de rekruttert i METADOSE.
Vil også inkluderes auto-spørreskjemaer for å identifisere psykologiske faktorer som kan utgjøre risiko eller beskyttende faktorer i forhold til utvikling av avhengighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
87
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75010
- Espace Murger, Consultation toxicomanie, Fernand-Widal Hospital (AP-HP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
personer som har konsumert ulovlige opiater (heroin, metadon, buprenorfin eller morfin) mer enn 10 ganger i løpet av livet, uten noen gang å ha DSM-IV-kriteriene for opiatavhengighet eller misbruk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Kaukasiske pasienter
- Klinisk diagnose av livslang opiatbrukende lidelse (forbruk over 10 ganger av ulovlige opiater (heroin, buprenorfin, metadon eller morfin))
- Ikke livstidshistorie med opioidavhengighet (DSMIV)
- Pasienter med helseforsikring
- Pasienten ble behandlet med opioider analgetika for å lindre 2 eller 3 i livet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kaukasiske pasienter
- Pasienter som ikke kan gi sitt samtykke og/eller som nekter innsamling av genetiske data
- Pasienter uten helseforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
2: pasienter inkludert i METADOSE-studien
inkluderer opiatavhengige pasienter erstattet med metadon
|
COMT-enzymet muliggjør nedbrytning av hjernemonoaminer som dopamin og er kodet av et enkelt gen som flere polymorfismer er kjent for, inkludert Val158Met-polymorfismen som har blitt mye studert i forskjellige psykiatriske lidelser inkludert avhengighet, så vel som i impulsivitet
|
|
1: opiat-ikke-avhengige pasienter
Vil bli inkludert i COM ON-studien personer som har konsumert ulovlige opiater (heroin, metadon, buprenorfin eller morfin) mer enn 10 ganger i livet, uten noen gang å ha DSM-IV-kriteriene for opiatavhengighet eller misbruk
|
COMT-enzymet muliggjør nedbrytning av hjernemonoaminer som dopamin og er kodet av et enkelt gen som flere polymorfismer er kjent for, inkludert Val158Met-polymorfismen som har blitt mye studert i forskjellige psykiatriske lidelser inkludert avhengighet, så vel som i impulsivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med hver COMT-genotype (Val/Val, Val/Met og Met/Met) i opiatbrukergruppen og i gruppen for opiatavhengige forsøkspersoner
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Score på M.I.N.I. (Mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju) på inklusjonsdagen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Score på BIS (Barratt Impulsivity Scale) på dagen for inkluderingen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Poeng på TCI (Cloninger's Temperament and Character Inventory) på dagen for inkluderingen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Poeng på WURS (Wender Utah Rating Scale) på dagen for inkluderingen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Poeng på ASRS(Self-Report Scale) på dagen for inkluderingen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Poeng på MOPS (mål på foreldrestil) på dagen for inkluderingen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Poeng på spørreskjemaet over familiesammenbrudd på dagen for inkluderingen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Poeng på CD-RISC (Connor-Davidson Resilience scale) på dagen for inkluderingen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Score på CTQ (Childhood trauma questionnaire) på dagen for inkluderingen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence VORSPAN, MD, MSC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC10 073
- 2011-A00623-38 (Annen identifikator: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .