- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01570699
Variation av COMT Val158Met-polymorfism mellan COM-ON-patienter och METADOS-patienter (COM-ON)
28 september 2016 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
COMT Val158Met polymorfism hos opiatanvändande ämnen utan livstidsopiatberoende
Huvudsyftet är att jämföra genotyperna för COMT Val158Met-polymorfismen mellan opiatanvändare och opiatberoende patienter.
Det sekundära målet är att utgöra ett urval av opiatanvändare utan något livstidsopiatberoende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COMT-enzymet möjliggör nedbrytning av hjärnmonoaminer som dopamin och kodas av en enda gen för vilken flera polymorfismer är kända, inklusive Val158Met-polymorfismen som har studerats brett vid olika psykiatriska störningar, inklusive missbruk, såväl som i impulsivitet.
I de flesta studier är det Val-allelen som visar sig vara associerad med beroendeframkallande beteenden.
Studien METHADOSE, som startade 2009, inkluderar opiatberoende patienter som ersatts av metadon.
Den preliminära analysen av denna studie visar en genotypfördelning som skiljer sig från den för allmänna populationsprover, med en större prevalens av Val/Val och Val/Met genotyper.
Kommer att inkluderas i COM ON-studien försökspersoner som har konsumerat illegala opiater (heroin, metadon, buprenorfin eller morfin) mer än 10 gånger i sitt liv, utan att någonsin ha DSM-IV-kriterierna för opiatberoende eller missbruk.
Studien kommer, med hjälp av salivprover, att jämföra Val/Val och Val/Met genotyper mellan de försökspersoner som rekryterats i COM ON och de som rekryterats i METADOS.
Kommer även att inkluderas autoenkäter för att identifiera psykologiska faktorer som kan utgöra risk- eller skyddsfaktorer gentemot utveckling av beroende.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
87
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75010
- Espace Murger, Consultation toxicomanie, Fernand-Widal Hospital (AP-HP)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
försökspersoner som har konsumerat illegala opiater (heroin, metadon, buprenorfin eller morfin) mer än 10 gånger i sitt liv utan att någonsin ha DSM-IV-kriterierna för opiatberoende eller missbruk
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Kaukasiska patienter
- Klinisk diagnos av livslång opiatmissbruk (konsumtion över 10 gånger av illegala opiater (heroin, buprenorfin, metadon eller morfin))
- Inte livstidshistoria av opioidberoende (DSMIV)
- Patienter med sjukförsäkring
- Patienten behandlades med opioider analgetika för att lindra 2 eller 3 i deras liv
Exklusions kriterier:
- Icke-kaukasiska patienter
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke och/eller som vägrar insamling av genetiska data
- Patienter utan sjukförsäkring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
2: patienter inkluderade i METADOS-studien
inkluderar opiatberoende patienter som ersatts av metadon
|
COMT-enzymet möjliggör nedbrytning av hjärnmonoaminer som dopamin och kodas av en enda gen för vilken flera polymorfismer är kända, inklusive Val158Met-polymorfismen som har studerats brett i olika psykiatriska störningar inklusive missbruk, såväl som i impulsivitet
|
|
1: opiat-icke-beroende patienter
Kommer att inkluderas i COM ON-studien personer som har konsumerat illegala opiater (heroin, metadon, buprenorfin eller morfin) mer än 10 gånger i sitt liv, utan att någonsin ha DSM-IV-kriterierna för opiatberoende eller missbruk
|
COMT-enzymet möjliggör nedbrytning av hjärnmonoaminer som dopamin och kodas av en enda gen för vilken flera polymorfismer är kända, inklusive Val158Met-polymorfismen som har studerats brett i olika psykiatriska störningar inklusive missbruk, såväl som i impulsivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med varje COMT-genotyp (Val/Val, Val/Met och Met/Met) i gruppen för opiatanvändare och i gruppen för opiatberoende försökspersoner
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Betyg på M.I.N.I. (Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju) på inklusionsdagen
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Poäng på BIS (Barratt Impulsivity Scale) på dagen för inkluderingen
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Poäng på TCI (Cloninger's Temperament and Character Inventory) på dagen för inkluderingen
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Poäng på WURS (Wender Utah Rating Scale) på dagen för inkluderingen
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Poäng på ASRS(Self-Report Scale) på dagen för inkluderingen
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Betyg på MOPS (mått på föräldrastil) på dagen för inkluderingen
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Poäng på enkäten över familjesammanbrott på dagen för inkluderingen
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Betyg på CD-RISC (Connor-Davidson Resilience scale) på dagen för inkluderingen
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Poäng på CTQ (Childhood trauma questionnaire) på dagen för inkluderingen
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Florence VORSPAN, MD, MSC, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2012
Första postat (Uppskatta)
4 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRC10 073
- 2011-A00623-38 (Annan identifierare: IDRCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .