Livskvalitet ved Barretts spiserør og gastroøsofageal reflukssykdom
16. januar 2018 oppdatert av: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Livskvalitet i Barretts spiserør og GERD: GERD-symptomer, oppfatning av kreftrisiko og faktisk kreftrisiko
For å sammenligne den generelle livskvaliteten til pasienter uten Barretts spiserør, ikke-dysplastisk Barretts spiserør (NDBE), Barretts spiserør med lavgradig dysplasi (LGD) og Barretts spiserør med høygradig dysplasi (HGD).
Vi sammenligner også den generelle livskvaliteten til Barretts øsofaguspasienter med symptomer på alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) med de uten GERD-symptomer
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av GERD-symptomer er assosiert med en betydelig reduksjon i livskvalitet. Selv om en diagnose av Barretts spiserør også er assosiert med en reduksjon i livskvalitet, evaluerte disse studiene Barretts spiserørpasienter med GERD-symptomer. Det er uklart om kvaliteten er redusert. av liv fra kreftrisiko hos pasienter med Barretts øsofagus skyldes faktisk kreftrisiko eller en pasients falske oppfatning. Her sammenligner vi den generelle livskvaliteten til pasienter uten Barretts øsofagus, ikke-dysplastisk Barretts øsofagus (NDBE), Barretts spiserør med lav grad dysplasi (LGD), og Barretts øsofagus med høy grad dysplasi (HGD).
Etterforskerne vil også sammenligne den generelle livskvaliteten til pasienter med Barretts spiserør med alvorlige symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) med de uten GERD-symptomer.
Til slutt vil etterforskerne sammenligne den generelle livskvaliteten til pasienter med en oppfattet lav risiko for spiserørskreft med de med en oppfattet høy risiko for spiserørskreft
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
89
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er en veteranpopulasjon som presenterer et VA-sykehus med GERD-symptom eller Barretts øsofagus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år eller eldre
Minst ett av følgende:
Tidligere diagnose av Barretts øsofagus Tilstedeværelse av GERD-symptomer per pasientrapport
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ingen Barretts spiserør
Emne uten søyleforet spiserør
|
|
Ikke-dysplastisk BE
Person med søyleformet spiserør og fravær av dysplasi
|
|
Lavgradig dysplastisk BE
forsøksperson med søyleformet spiserør og tilstedeværelse av lavgradig dysplasi
|
|
Dysplastisk BE av høy kvalitet
forsøksperson med søyleformet spiserør og tilstedeværelse av høygradig dysplasi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Health State Utility målt med Time Trade-off (TTO) metoden/Standard Gamble (SG) metoden
Tidsramme: 1 år
|
spørreskjema
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36 fysisk funksjon (PF) underskala
Tidsramme: 12 måneder
|
spørreskjema
|
12 måneder
|
|
SF-36 rollebegrensninger-fysiske (RP) underskala
Tidsramme: 12 måneder
|
spørreskjema
|
12 måneder
|
|
SF-36 generell helse (GH) underskala
Tidsramme: 12 måneder
|
spørreskjema
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Gerson LB, Ullah N, Hastie T, Triadafilopoulos G, Goldstein M. Patient-derived health state utilities for gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):524-33. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40588.x.
- Crockett SD, Lippmann QK, Dellon ES, Shaheen NJ. Health-related quality of life in patients with Barrett's esophagus: a systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;7(6):613-23. doi: 10.1016/j.cgh.2009.02.024. Epub 2009 Mar 10.
- Eloubeidi MA, Provenzale D. Health-related quality of life and severity of symptoms in patients with Barrett's esophagus and gastroesophageal reflux disease patients without Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2000 Aug;95(8):1881-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02235.x.
- Shaheen NJ, Green B, Medapalli RK, Mitchell KL, Wei JT, Schmitz SM, West LM, Brown A, Noble M, Sultan S, Provenzale D. The perception of cancer risk in patients with prevalent Barrett's esophagus enrolled in an endoscopic surveillance program. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):429-36. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.055.
- Kruijshaar ME, Siersema PD, Janssens AC, Kerkhof M, Steyerberg EW, Essink-Bot ML; CYBAR Study Group. Patients with Barrett's esophagus perceive their risk of developing esophageal adenocarcinoma as low. Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):26-30. doi: 10.1016/j.gie.2006.05.030.
- Kulig M, Leodolter A, Vieth M, Schulte E, Jaspersen D, Labenz J, Lind T, Meyer-Sabellek W, Malfertheiner P, Stolte M, Willich SN. Quality of life in relation to symptoms in patients with gastro-oesophageal reflux disease-- an analysis based on the ProGERD initiative. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 15;18(8):767-76. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01770.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS0056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .