Jakość życia w przełyku Barretta i chorobie refluksowej przełyku
16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Jakość życia w przełyku Barretta i GERD: objawy GERD, postrzeganie ryzyka raka i rzeczywiste ryzyko raka
Porównanie ogólnej jakości życia pacjentów bez przełyku Barretta, bez dysplazji przełyku Barretta (NDBE), przełyku Barretta z dysplazją małego stopnia (LGD) i przełyku Barretta z dysplazją dużego stopnia (HGD).
Porównujemy również ogólną jakość życia pacjentów z przełykiem Barretta z ciężkimi objawami choroby refluksowej przełyku (GERD) z pacjentami bez objawów GERD
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Obecność objawów GERD wiąże się ze znacznym obniżeniem jakości życia. Chociaż rozpoznanie przełyku Barretta wiąże się również z obniżeniem jakości życia, w badaniach tych oceniano pacjentów z przełykiem Barretta z objawami GERD. Nie jest jasne, czy pogorszenie jakości życia z powodu ryzyka zachorowania na raka u pacjentów z przełykiem Barretta wynikają z rzeczywistego ryzyka zachorowania na raka lub fałszywego postrzegania przez pacjenta. Tutaj porównujemy ogólną jakość życia pacjentów bez przełyku Barretta, niedysplastycznego przełyku Barretta (NDBE), przełyku Barretta z niskim dysplazja stopnia (LGD) i przełyk Barretta z dysplazją dużego stopnia (HGD).
Badacze porównają również ogólną jakość życia pacjentów z przełykiem Barretta z ciężkimi objawami refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD) z pacjentami bez objawów GERD.
Na koniec badacze porównają ogólną jakość życia pacjentów z postrzeganym niskim ryzykiem raka przełyku z pacjentami z postrzeganym wysokim ryzykiem raka przełyku
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja to populacja weteranów zgłaszających się do szpitala VA z objawami GERD lub przełykiem Barretta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18 lat lub więcej
Co najmniej jedno z poniższych:
Wcześniejsze rozpoznanie przełyku Barretta Obecność objawów GERD na zgłoszenie pacjenta
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Brak przełyku Barretta
Osobnik bez przełyku wyłożonego kolumnami
|
|
Niedysplastyczna BE
Osobnik z kolumnowym przełykiem i brakiem dysplazji
|
|
Niski stopień dysplastyczny BE
pacjent z kolumnowym przełykiem i obecnością dysplazji niskiego stopnia
|
|
Wysokiej jakości dysplastyczny BE
osobnik z kolumnowym przełykiem i obecnością dysplazji dużego stopnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność stanu zdrowia mierzona metodą Time Trade-off (TTO)/metodą Standard Gamble (SG).
Ramy czasowe: 1 rok
|
kwestionariusz
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala funkcji fizycznych (PF) SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kwestionariusz
|
12 miesięcy
|
|
SF-36 podskala ograniczeń roli — fizyczne (RP).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kwestionariusz
|
12 miesięcy
|
|
Podskala SF-36 ogólny stan zdrowia (GH).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kwestionariusz
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Gerson LB, Ullah N, Hastie T, Triadafilopoulos G, Goldstein M. Patient-derived health state utilities for gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):524-33. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40588.x.
- Crockett SD, Lippmann QK, Dellon ES, Shaheen NJ. Health-related quality of life in patients with Barrett's esophagus: a systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;7(6):613-23. doi: 10.1016/j.cgh.2009.02.024. Epub 2009 Mar 10.
- Eloubeidi MA, Provenzale D. Health-related quality of life and severity of symptoms in patients with Barrett's esophagus and gastroesophageal reflux disease patients without Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2000 Aug;95(8):1881-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02235.x.
- Shaheen NJ, Green B, Medapalli RK, Mitchell KL, Wei JT, Schmitz SM, West LM, Brown A, Noble M, Sultan S, Provenzale D. The perception of cancer risk in patients with prevalent Barrett's esophagus enrolled in an endoscopic surveillance program. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):429-36. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.055.
- Kruijshaar ME, Siersema PD, Janssens AC, Kerkhof M, Steyerberg EW, Essink-Bot ML; CYBAR Study Group. Patients with Barrett's esophagus perceive their risk of developing esophageal adenocarcinoma as low. Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):26-30. doi: 10.1016/j.gie.2006.05.030.
- Kulig M, Leodolter A, Vieth M, Schulte E, Jaspersen D, Labenz J, Lind T, Meyer-Sabellek W, Malfertheiner P, Stolte M, Willich SN. Quality of life in relation to symptoms in patients with gastro-oesophageal reflux disease-- an analysis based on the ProGERD initiative. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 15;18(8):767-76. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01770.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS0056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .