Calidad de Vida en Esófago de Barrett y Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico
16 de enero de 2018 actualizado por: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Calidad de vida en el esófago de Barrett y la ERGE: Síntomas de la ERGE, percepción del riesgo de cáncer y riesgo real de cáncer
Comparar la calidad de vida general de los pacientes sin esófago de Barrett, esófago de Barrett no displásico (NDBE), esófago de Barrett con displasia de bajo grado (LGD) y esófago de Barrett con displasia de alto grado (HGD).
También comparamos la calidad de vida general de los pacientes con esófago de Barrett y síntomas graves de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con aquellos que no tienen síntomas de ERGE
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La presencia de síntomas de ERGE se asocia con una disminución significativa en la calidad de vida. Si bien un diagnóstico de esófago de Barrett también se asocia con una disminución en la calidad de vida, estos estudios evaluaron a pacientes con esófago de Barrett con síntomas de ERGE. No está claro si las disminuciones en la calidad de vida del riesgo de cáncer en pacientes con esófago de Barrett se deben al riesgo real de cáncer o a la falsa percepción del paciente. Aquí comparamos la calidad de vida general de los pacientes sin esófago de Barrett, con esófago de Barrett no displásico (NDBE), con esófago de Barrett con baja displasia de alto grado (LGD) y esófago de Barrett con displasia de alto grado (HGD).
Los investigadores también compararán la calidad de vida general de los pacientes con esófago de Barrett y síntomas graves de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con la de aquellos sin síntomas de ERGE.
Finalmente, los investigadores compararán la calidad de vida general de los pacientes con un bajo riesgo percibido de cáncer de esófago con aquellos con un alto riesgo percibido de cáncer de esófago.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
89
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio es una población de veteranos que se presenta en un hospital VA con síntomas de ERGE o esófago de Barrett.
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años o más
Al menos uno de los siguientes:
Diagnóstico previo de esófago de Barrett Presencia de síntomas de ERGE por reporte de paciente
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Sin esófago de Barrett
Sujeto sin esófago revestido de columnas
|
|
EB no displásico
Sujeto con esófago columnar revestido y ausencia de displasia
|
|
EB displásico de bajo grado
sujeto con esófago revestido de columnas y presencia de displasia de bajo grado
|
|
EB displásico de alto grado
sujeto con esófago revestido de columnas y presencia de displasia de alto grado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilidad del estado de salud medida por el método Time Trade-off (TTO)/método Standard Gamble (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
|
cuestionario
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subescala de función física (PF) del SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cuestionario
|
12 meses
|
|
Subescala de limitaciones físicas (RP) del rol SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cuestionario
|
12 meses
|
|
Subescala de salud general (GH) del SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cuestionario
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Gerson LB, Ullah N, Hastie T, Triadafilopoulos G, Goldstein M. Patient-derived health state utilities for gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2005 Mar;100(3):524-33. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40588.x.
- Crockett SD, Lippmann QK, Dellon ES, Shaheen NJ. Health-related quality of life in patients with Barrett's esophagus: a systematic review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;7(6):613-23. doi: 10.1016/j.cgh.2009.02.024. Epub 2009 Mar 10.
- Eloubeidi MA, Provenzale D. Health-related quality of life and severity of symptoms in patients with Barrett's esophagus and gastroesophageal reflux disease patients without Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 2000 Aug;95(8):1881-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.02235.x.
- Shaheen NJ, Green B, Medapalli RK, Mitchell KL, Wei JT, Schmitz SM, West LM, Brown A, Noble M, Sultan S, Provenzale D. The perception of cancer risk in patients with prevalent Barrett's esophagus enrolled in an endoscopic surveillance program. Gastroenterology. 2005 Aug;129(2):429-36. doi: 10.1016/j.gastro.2005.05.055.
- Kruijshaar ME, Siersema PD, Janssens AC, Kerkhof M, Steyerberg EW, Essink-Bot ML; CYBAR Study Group. Patients with Barrett's esophagus perceive their risk of developing esophageal adenocarcinoma as low. Gastrointest Endosc. 2007 Jan;65(1):26-30. doi: 10.1016/j.gie.2006.05.030.
- Kulig M, Leodolter A, Vieth M, Schulte E, Jaspersen D, Labenz J, Lind T, Meyer-Sabellek W, Malfertheiner P, Stolte M, Willich SN. Quality of life in relation to symptoms in patients with gastro-oesophageal reflux disease-- an analysis based on the ProGERD initiative. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Oct 15;18(8):767-76. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01770.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS0056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .