Bruk av repeterende tilrettelagt treningsprogram ved etablert hjerneslag
21. mars 2017 oppdatert av: Billie A. Schultz, Mayo Clinic
En randomisert kontrollert evaluering av et repeterende tilretteleggende treningsprogram for voksne med et etablert hjerneslag og nedsatt øvre ekstremitet
Hensikten med denne studien er å vurdere om en ny terapitilnærming (repetitiv tilretteleggingsøvelse (RFE)) er mer effektiv enn konvensjonell rehabilitering for å lette gjenopprettingen av øvre ekstremitetsfunksjon etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Å ha et enkelt iskemisk eller hemorragisk hemisfærisk slag av mer enn 6 måneders varighet
- Evnen til selektivt å demonstrere aktiv ekstensjon på minst 10 grader ved metacarpo-phalangeal-leddet og interfalangeal-leddene og 20 grader ved håndleddet
- Kan effektivt delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kontraktur/smerter i øvre ekstremiteter som forstyrrer studieteknikk
- Eksisterende nevrologiske eller ortopediske lidelser i øvre ekstremiteter
- Ustabil medisinsk tilstand
- BMI > 35
- Aktiv behandling av tilstanden i løpet av 3 måneder før opptak til studien (botulinumtoksin, terapi, senefrigjøring, etc.)
- Språk- eller kognitive/perseptuelle mangler eller planleggingsproblemer som vil begrense deltakelse
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Repeterende tilretteleggingsøvelse
Ergoterapiprogram - Repeterende fasiliterende treningsterapiprotokoll inkludert 40 min RFE og 20 minutter oppgavespesifikk aktivitet.
3 behandlingsøkter ukentlig i totalt 4 uker.
|
Ergoterapiprogram - Repeterende fasiliterende treningsterapiprotokoll inkludert 40 min RFE og 20 minutter oppgavespesifikk aktivitet.
3 behandlingsøkter ukentlig i totalt 4 uker.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonelt terapiprogram
Typisk terapi unntatt robotikk, RFE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fugl-Meyer Arm score
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
9-hulls pinnetest
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Ta tak i styrke
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Aktivt bevegelsesområde for skulderfleksjon, håndleddsforlengelse og pekefingerforlengelse
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Billie Schultz, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-005596
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .