- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01575964
Biomekanisk vurdering av femoroacetabulær impingement (FAI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å kvantifisere hoftebiomekanikk til personer med og uten FAI.
Resultatene av denne studien vil fremme vår forståelse av hvordan FAI endrer biomekanikken i hofteleddet, forbedre diagnose og styre behandlingsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har hoftesmerter diagnostisert som femoroacetabulær impingement
- Forsøkspersoner som oppfyller følgende radiografiske kriterium for cam eller pincer FAI, vil få muligheten til å være frivillig i denne studien.
- Emner som viser et krysstegn eller en lateral senterkantvinkel (LCEA) uten alfavinkel, vil bli klassifisert som å ha tang FAI.
- Emner med alfavinkel, uten krysstegn eller LCEA, vil bli kategorisert som å ha kamtype FAI.
- Til slutt, med minst én kam (alfavinkel) og tangskilt vil "kryss-over-skilt eller en lateral senterkantvinkel (LCEA)" bli klassifisert som blandet FAI.
Inkluderingskriterier for kontrollpopulasjon:
- 12 kontroller vil bestå av frivillige i samme aldersgruppe som faggruppene (18-35 år).
- Kontrollhofter vil bli screenet med et standard AP-røntgenbilde. Normale frivillige som har radiografiske bevis på FAI, dysplasi eller andre ledddeformiteter vil bli ekskludert.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har røntgenologiske tegn på slitasjegikt (Tonnis grad III eller IV) vil bli ekskludert da denne studien fokuserer på mekanikken til hofter før fremtredende bruskskader.
- Personer som har hatt tidligere prosedyrer for å korrigere FAI eller andre hoftetilstander vil bli ekskludert (utforskende prosedyrer vil bli inkludert).
- Mindreårige (under 18 år), psykisk funksjonshemmede, personer som er fengslet, på prøveløslatelse, prøvetid som venter på rettssak, eller gravide kvinner er ekskludert fra denne studien.
- En human choriongondaotropin (hCG) uringraviditetstest vil bli utført på alle kvinner før studien.
- For å begrense den årlige strålingseksponeringen til eventuelle frivillige som deltar, vil vi ekskludere alle som har tatt en CT-skanning eller deltatt i en forskningsstudie som involverer ioniserende stråling de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier for bevegelsesfangst:
- Emner som er uvillige eller ute av stand til å utføre de foreslåtte dagliglivets aktiviteter eller gjennomgår de kliniske eksamenene, vil bli avvist.
- Personer med en BMI mindre enn 30 (www.nhlbisupport.com/bmi/) eller de med tett hoftemuskulatur/brede hofter (maksimalt 42 cm perifer hoftelengde) vil bli ekskludert.
CT-ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke vil eller er i stand til å forbli stille.
- Personer som er allergiske mot kontrastmiddel og/eller lidokain vil bli avvist.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamling
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk
|
Vi skal beregne hofteleddskinematikk.
Statistisk analyse av resultatene vil tillate sammenligninger mellom normale og FAI-fag.
|
Oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Anderson, Orthopedic Surgery Operations
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 51053
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .