- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01575964
Biomekanisk vurdering af femoroacetabulær impingement (FAI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere hoftebiomekanik hos forsøgspersoner med og uden FAI.
Resultaterne af denne undersøgelse vil fremme vores forståelse af, hvordan FAI ændrer hofteleddets biomekanik, hvilket forbedrer diagnosen og styrer behandlingsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hoftesmerter diagnosticeres efterfølgende som femoroacetabulær impingement
- Forsøgspersoner, der opfylder følgende radiografiske kriterium for cam eller pincer FAI, vil få mulighed for at melde sig frivilligt i denne undersøgelse.
- Emner, der demonstrerer et overkrydsningstegn eller en lateral centerkantvinkel (LCEA) uden en alfa-vinkel, vil blive klassificeret som havende pincer FAI.
- Emner med en alfavinkel, uden et overkrydsningstegn eller LCEA, vil blive kategoriseret som havende knasttype FAI.
- Endelig, med mindst én knast (alfa-vinkel) og pincer-tegn vil "cross-over-sign or a lateral center edge angle (LCEA)" blive klassificeret som blandet FAI.
Inklusionskriterier for kontrolpopulation:
- 12 kontroller vil bestå af frivillige i samme aldersgruppe som forsøgsgrupperne (18-35 år).
- Kontrol hofter vil blive screenet med et standard AP røntgenbillede. Normale frivillige, som har røntgenologiske tegn på FAI, dysplasi eller andre leddeformiteter, vil blive udelukket.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har røntgenologiske tegn på slidgigt (Tonnis Grade III eller IV), vil blive udelukket, da denne undersøgelse fokuserer på hofternes mekanik før fremtrædende bruskskader.
- Forsøgspersoner, der har haft tidligere procedurer for at korrigere FAI eller andre hoftetilstande, vil blive udelukket (udforskende procedurer vil blive inkluderet).
- Mindreårige (under 18 år), mentalt handicappede, personer, der er fængslet, på prøveløslatelse, prøvetid, der afventer retssag, eller gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.
- En human choriongondaotropin (hCG) uringraviditetstest vil blive udført på alle kvinder før undersøgelsen.
- For at begrænse den årlige strålingseksponering for alle deltagende frivillige, vil vi udelukke alle, der har fået foretaget en CT-scanning eller deltaget i et forskningsstudie, der involverer ioniserende stråling inden for de seneste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier for Motion Capture:
- Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at udføre de foreslåede aktiviteter i dagligdagen eller gennemgår de kliniske eksamener, vil blive afskediget.
- Personer med et BMI på mindre end 30 (www.nhlbisupport.com/bmi/) eller personer med tæt hoftemuskulatur/brede hofter (maksimalt 42 cm perifer hoftelængde) vil blive udelukket.
CT-ekskluderingskriterier:
- Emner, der er uvillige eller ude af stand til at forblive stille.
- Personer, der er allergiske over for kontrastmiddel og/eller lidocain, vil blive afskediget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataindsamling
Tidsramme: Opfølgende besøg
|
Vi vil beregne hofteleddets kinematik.
Statistisk analyse af resultaterne vil muliggøre sammenligninger mellem normale og FAI-personer.
|
Opfølgende besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Anderson, Orthopedic Surgery Operations
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 51053
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Femoro Acetabular Impingement
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtFemoro-acetabulær impingementDet Forenede Kongerige
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Peking University Third HospitalAfsluttetFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekruttering
-
Horsens HospitalAfsluttetFemoro Acetabular ImpingementDanmark
-
American Hip InstituteArthrex, Inc.RekrutteringFemoro Acetabular ImpingementForenede Stater
-
Reinier Haga Orthopedisch CentrumIkke rekrutterer endnu
-
Nova Scotia Health AuthorityTilmelding efter invitationFemoro Acetabular ImpingementCanada
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetFemoro Acetabular ImpingementForenede Stater