- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01575964
Biomechanische Beurteilung des femoroacetabulären Impingements (FAI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Hüftbiomechanik von Probanden mit und ohne FAI zu quantifizieren.
Die Ergebnisse dieser Studie werden unser Verständnis darüber erweitern, wie das FAI die Biomechanik des Hüftgelenks verändert, die Diagnose verbessert und Behandlungsstrategien anleitet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hüftschmerzen, die später als femoroacetabuläres Impingement diagnostiziert wurden
- Probanden, die das folgende radiologische Kriterium von Nocken- oder Zangen-FAI erfüllen, erhalten die Möglichkeit, sich freiwillig an dieser Studie zu beteiligen.
- Probanden, die ein Cross-Over-Zeichen oder einen seitlichen Mittelkantenwinkel (LCEA) ohne Alpha-Winkel aufweisen, werden als Zangen-FAI klassifiziert.
- Subjekte mit einem Alpha-Winkel, ohne Crossover-Zeichen oder LCEA, werden als Kameratyp-FAI kategorisiert.
- Schließlich wird bei mindestens einem Nocken (Alpha-Winkel) und Zangenzeichen „Cross-Over-Zeichen oder seitlicher Mittelkantenwinkel (LCEA)“ als gemischter FAI eingestuft.
Einschlusskriterien für die Kontrollpopulation:
- 12 Kontrollen bestehen aus Freiwilligen im gleichen Altersbereich wie die Probandengruppen (18-35 Jahre).
- Kontrollhüften werden mit einem Standard-AP-Röntgenbild untersucht. Normale Freiwillige, die röntgenologische Beweise für FAI, Dysplasie oder andere Gelenkdeformitäten haben, werden ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit röntgenologischem Nachweis einer Osteoarthritis (Tonnis-Grad III oder IV) werden ausgeschlossen, da sich diese Studie auf die Mechanik der Hüfte vor markanten Knorpelschäden konzentriert.
- Probanden, die zuvor Verfahren zur Korrektur von FAI oder anderen Hüfterkrankungen hatten, werden ausgeschlossen (explorative Verfahren werden eingeschlossen).
- Minderjährige (unter 18 Jahren), geistig Behinderte, inhaftierte Personen, auf Bewährung, auf Bewährung wartende Personen oder schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
- Vor der Studie wird bei allen Frauen ein Schwangerschaftstest mit humanem Choriongondaotropin (hCG) im Urin durchgeführt.
- Um die jährliche Strahlenbelastung aller teilnehmenden Freiwilligen zu begrenzen, schließen wir alle aus, die in den letzten 12 Monaten einen CT-Scan hatten oder an einer Forschungsstudie mit ionisierender Strahlung teilgenommen haben.
Ausschlusskriterien für Motion Capture:
- Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die vorgeschlagenen Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen oder sich den klinischen Untersuchungen zu unterziehen, werden entlassen.
- Personen mit einem BMI von weniger als 30 (www.nhlbisupport.com/bmi/) oder Personen mit dichter Hüftmuskulatur/breiten Hüften (maximal 42 cm Umfangslänge der Hüfte) werden ausgeschlossen.
CT-Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, still zu bleiben.
- Personen, die allergisch auf Kontrastmittel und/oder Lidocain reagieren, werden entlassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Datensammlung
Zeitfenster: Folgebesuch
|
Wir berechnen die Kinematik des Hüftgelenks.
Die statistische Analyse der Ergebnisse ermöglicht Vergleiche zwischen normalen und FAI-Probanden.
|
Folgebesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Anderson, Orthopedic Surgery Operations
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 51053
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