- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01575964
Avaliação Biomecânica do Impacto Femoroacetabular (FAI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é quantificar a biomecânica do quadril de indivíduos com e sem IFA.
Os resultados deste estudo irão avançar nossa compreensão de como o IFA altera a biomecânica da articulação do quadril, melhorando o diagnóstico e direcionando as estratégias de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam dor no quadril posteriormente diagnosticada como impacto femoroacetabular
- Os indivíduos que atenderem ao seguinte critério radiográfico de CAM ou Pincer FAI terão a oportunidade de se voluntariar neste estudo.
- Sujeitos que demonstram um sinal cruzado ou um ângulo lateral central (LCEA) sem um ângulo alfa, serão classificados como tendo pinça FAI.
- Indivíduos com um ângulo alfa, sem um sinal de cruzamento ou LCEA, serão categorizados como tendo tipo de came FAI.
- Finalmente, com pelo menos um came (ângulo alfa) e sinal de pinça "cross-over-sign ou um lateral center edge angle (LCEA)" será classificado como FAI misto.
Critérios de inclusão da população de controle:
- 12 controles consistirão de voluntários na mesma faixa etária dos grupos sujeitos (18-35 anos).
- Os quadris de controle serão rastreados com uma radiografia AP padrão. Serão excluídos os voluntários normais que apresentarem evidências radiográficas de IFA, displasia ou outras deformidades articulares.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com evidências radiográficas de osteoartrite (Tonnis Grau III ou IV) serão excluídos, pois este estudo se concentra na mecânica dos quadris antes do dano proeminente da cartilagem.
- Indivíduos que tiveram procedimentos anteriores para corrigir FAI ou outras condições do quadril serão excluídos (serão incluídos procedimentos exploratórios).
- Menores de idade (menores de 18 anos), deficientes mentais, pessoas encarceradas, em liberdade condicional, liberdade condicional aguardando julgamento ou mulheres grávidas são excluídos deste estudo.
- Um teste de gravidez de urina de gondaotrofina coriônica humana (hCG) será realizado em todas as mulheres antes do estudo.
- Para limitar a exposição anual à radiação de qualquer voluntário participante, excluiremos qualquer um que tenha feito uma tomografia computadorizada ou participado de um estudo de pesquisa envolvendo radiação ionizante nos últimos 12 meses.
Critérios de exclusão de captura de movimento:
- Os sujeitos que não quiserem ou não puderem realizar as atividades de vida diária propostas ou se submeterem aos exames clínicos serão dispensados.
- Indivíduos com IMC inferior a 30 (www.nhlbisupport.com/bmi/) ou aqueles com musculatura densa do quadril/quadris largos (máximo de 42 cm de comprimento circunferencial do quadril) serão excluídos.
Critérios de exclusão de CT:
- Sujeitos que não querem ou não conseguem permanecer parados.
- Sujeitos alérgicos ao agente de contraste e/ou lidocaína serão dispensados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coleção de dados
Prazo: Visita de acompanhamento
|
Vamos calcular a cinemática da articulação do quadril.
A análise estatística dos resultados permitirá comparações entre indivíduos normais e IFA.
|
Visita de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Anderson, Orthopedic Surgery Operations
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 51053
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .