- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01575964
A femoroacetabuláris ütközés biomechanikai értékelése (FAI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy számszerűsítse a FAI-val rendelkező és nem szenvedő alanyok csípőbiomechanikáját.
A tanulmány eredményei elősegítik annak megértését, hogy a FAI hogyan változtatja meg a csípőízület biomechanikáját, javítja a diagnózist és irányítja a kezelési stratégiákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél csípőfájdalmak jelentkeznek, ezt követően femoroacetabuláris ütközésként diagnosztizálták
- Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő radiográfiai kritériumoknak: bütyök vagy fogó FAI, lehetőséget kapnak arra, hogy önkéntesként vegyenek részt ebben a vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akik keresztezési jelet vagy alfa-szög nélküli oldalsó középső élszöget (LCEA) mutatnak, FAI-fogóval rendelkezőnek minősülnek.
- Az alfa szöggel rendelkező, keresztezési jel vagy LCEA nélküli alanyok a cam típusú FAI kategóriába kerülnek.
- Végül, legalább egy bütyök (alfa szög) és harapófogó jellel a „keresztező jel vagy egy oldalsó középső élszög (LCEA)” vegyes FAI-nak minősül.
Kontroll populáció bevonási kritériumok:
- 12 kontrollcsoport az alanycsoportokkal azonos korú önkéntesekből áll (18-35 év).
- A kontroll csípőt szabványos AP röntgenfelvétellel vizsgálják. Azok a normál önkéntesek, akiknél FAI, dysplasia vagy egyéb ízületi deformitás röntgenvizsgálati bizonyítékai vannak, kizárásra kerülnek.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél osteoarthritis röntgenvizsgálati bizonyítéka van (Tonnis III. vagy IV. fokozat), kizárásra kerül, mivel ez a vizsgálat a csípő mechanikájára összpontosít, mielőtt a porckárosodást észlelték.
- Azok az alanyok, akiknek előzetesen elvégezték a FAI vagy más csípőízületi állapotok kijavítását szolgáló eljárásokat, kizárásra kerülnek (beleértve a feltáró eljárásokat is).
- Kiskorúak (18 év alattiak), értelmi fogyatékosok, bebörtönzött, feltételesen szabadlábra helyezett, próbaidős, tárgyalásra váró személyek vagy terhes nők nem tartoznak ebből a vizsgálatból.
- A humán chorion gondaotropin (hCG) vizelet terhességi tesztjét minden nőnél elvégzik a vizsgálat előtt.
- A résztvevő önkéntesek éves sugárterhelésének korlátozása érdekében kizárunk mindenkit, aki az elmúlt 12 hónapban CT-vizsgálaton vagy ionizáló sugárzást érintő kutatásban vett részt.
A mozgásrögzítés kizárási feltételei:
- Azokat az alanyokat, akik nem hajlandók vagy nem képesek elvégezni a javasolt napi tevékenységeket, vagy részt vesznek a klinikai vizsgákon, elbocsátják.
- A 30-nál kisebb BMI-vel rendelkező (www.nhlbisupport.com/bmi/) vagy sűrű csípőizomzatú/széles csípővel rendelkező (maximum 42 cm körkörös csípőhosszúságú) alanyok kizárásra kerülnek.
CT kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak nyugton maradni.
- A kontrasztanyagra és/vagy lidokainra allergiás alanyokat el kell utasítani.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatgyűjtés
Időkeret: Nyomon követési látogatás
|
Kiszámoljuk a csípőízület kinematikáját.
Az eredmények statisztikai elemzése lehetővé teszi a normál és a FAI alanyok összehasonlítását.
|
Nyomon követési látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Anderson, Orthopedic Surgery Operations
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 51053
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .