- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01575964
Evaluación biomecánica del pinzamiento femoroacetabular (FAI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es cuantificar la biomecánica de la cadera de sujetos con y sin FAI.
Los resultados de este estudio avanzarán nuestra comprensión de cómo la FAI altera la biomecánica de la articulación de la cadera, mejorando el diagnóstico y dirigiendo las estrategias de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan dolor de cadera posteriormente diagnosticado como pinzamiento femoroacetabular
- Los sujetos que cumplan con el siguiente criterio radiográfico de cam o pincer FAI tendrán la oportunidad de participar como voluntarios en este estudio.
- Los sujetos que demuestren un signo de cruce o un ángulo de borde central lateral (LCEA) sin un ángulo alfa, se clasificarán con pinza FAI.
- Los sujetos con un ángulo alfa, sin un signo de cruce o LCEA, se clasificarán como de tipo leva FAI.
- Finalmente, con al menos una leva (ángulo alfa) y signo de pinza "signo cruzado o un ángulo de borde central lateral (LCEA)" se clasificará como FAI mixto.
Criterios de inclusión de la población de control:
- 12 controles estarán compuestos por voluntarios en el mismo rango de edad que los grupos de sujetos (18-35 años).
- Las caderas de control se examinarán con una radiografía AP estándar. Se excluirán los voluntarios normales que tengan evidencia radiográfica de FAI, displasia u otras deformidades articulares.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que tengan evidencia radiográfica de osteoartritis (Tonnis Grado III o IV) serán excluidos ya que este estudio se enfoca en la mecánica de las caderas antes del daño prominente del cartílago.
- Se excluirán los sujetos que hayan tenido procedimientos previos para corregir FAI u otras condiciones de cadera (se incluirán procedimientos exploratorios).
- Los menores (menores de 18 años), los discapacitados mentales, las personas encarceladas, en libertad condicional, en libertad condicional en espera de juicio o las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
- Se realizará una prueba de embarazo en orina con gondaotropina coriónica humana (hCG) a todas las mujeres antes del estudio.
- Para limitar la exposición anual a la radiación de los voluntarios participantes, excluiremos a cualquiera que haya tenido una tomografía computarizada o que haya participado en un estudio de investigación que involucre radiación ionizante en los últimos 12 meses.
Criterios de exclusión de captura de movimiento:
- Los sujetos que no quieran o no puedan realizar las actividades de la vida diaria propuestas o someterse a los exámenes clínicos serán despedidos.
- Se excluirán los sujetos con un IMC inferior a 30 (www.nhlbisupport.com/bmi/) o aquellos con musculatura de cadera densa/caderas anchas (máximo de 42 cm de longitud de cadera circunferencial).
Criterios de exclusión de TC:
- Sujetos que no quieren o no pueden quedarse quietos.
- Los sujetos que sean alérgicos al medio de contraste y/oa la lidocaína serán despedidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento
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Calcularemos la cinemática de la articulación de la cadera.
El análisis estadístico de los resultados permitirá comparaciones entre sujetos normales y FAI.
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Visita de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Anderson, Orthopedic Surgery Operations
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 51053
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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