- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01575964
Valutazione biomeccanica del conflitto femoroacetabolare (FAI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quantificare la biomeccanica dell'anca di soggetti con e senza FAI.
I risultati di questo studio miglioreranno la nostra comprensione di come il FAI alteri la biomeccanica dell'articolazione dell'anca, migliorando la diagnosi e dirigendo le strategie di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano dolore all'anca successivamente diagnosticato come conflitto femoro-acetabolare
- Ai soggetti che soddisfano il seguente criterio radiografico di cam o pincer FAI, verrà data l'opportunità di fare volontariato in questo studio.
- I soggetti che dimostrano un segno di cross-over o un angolo del bordo centrale laterale (LCEA) senza un angolo alfa, saranno classificati come affetti da FAI a tenaglia.
- I soggetti con un angolo alfa, senza un segno di incrocio o LCEA, saranno classificati come aventi tipo di cam FAI.
- Infine, con almeno una camma (angolo alfa) e segno a tenaglia "cross-over-sign o a lateral center edge angle (LCEA)" sarà classificato come FAI misto.
Criteri di inclusione della popolazione di controllo:
- 12 controlli saranno costituiti da volontari nella stessa fascia di età dei gruppi di soggetti (18-35 anni).
- I fianchi di controllo saranno sottoposti a screening con una radiografia AP standard. Saranno esclusi i volontari normali che hanno evidenza radiografica di FAI, displasia o altre deformità articolari.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti con evidenza radiografica di osteoartrite (Tonnis Grado III o IV) poiché questo studio si concentra sulla meccanica delle anche prima del danno prominente alla cartilagine.
- Saranno esclusi i soggetti che hanno avuto procedure precedenti per correggere il FAI o altre condizioni dell'anca (saranno incluse procedure esplorative).
- Sono esclusi da questo studio i minori (sotto i 18 anni), i disabili mentali, le persone incarcerate, in libertà condizionale, in attesa di giudizio o le donne incinte.
- Un test di gravidanza sulle urine con gondaotropina corionica umana (hCG) verrà eseguito su tutte le donne prima dello studio.
- Per limitare l'esposizione annuale alle radiazioni di qualsiasi volontario partecipante, escluderemo chiunque abbia subito una TAC o abbia partecipato a uno studio di ricerca che coinvolge radiazioni ionizzanti negli ultimi 12 mesi.
Criteri di esclusione di Motion Capture:
- I soggetti che non vogliono o non possono svolgere le attività quotidiane proposte o sottoporsi agli esami clinici saranno licenziati.
- Saranno esclusi i soggetti con un BMI inferiore a 30 (www.nhlbisupport.com/bmi/) o quelli con muscolatura dell'anca densa/fianchi larghi (massimo 42 cm di lunghezza circonferenziale dell'anca).
Criteri di esclusione CT:
- Soggetti che non vogliono o non possono stare fermi.
- I soggetti allergici al mezzo di contrasto e/o alla lidocaina saranno dimessi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Raccolta dati
Lasso di tempo: Visita di follow-up
|
Calcoleremo la cinematica dell'articolazione dell'anca.
L'analisi statistica dei risultati consentirà confronti tra soggetti normali e FAI.
|
Visita di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Anderson, Orthopedic Surgery Operations
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 51053
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