- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01575964
Biomechanické hodnocení femoroacetabulárního impingementu (FAI)
7. ledna 2026 aktualizováno: Andrew Anderson, University of Utah
Účelem této studie je zjistit vliv abnormalit FAI na biomechaniku kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je kvantifikovat biomechaniku kyčle u subjektů s a bez FAI.
Výsledky této studie posílí naše chápání toho, jak FAI mění biomechaniku kyčelního kloubu, zlepšuje diagnostiku a řídí léčebné strategie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Normální subjekty a subjekty s femoroacetabulárním impingementem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bolestí kyčle následně diagnostikováni jako femoroacetabulární impingement
- Subjekty, které splňují následující radiografické kritérium FAI vačky nebo kleští, dostanou příležitost dobrovolně se zúčastnit této studie.
- Subjekty, které prokáží znaménko překřížení nebo úhel laterálního středu hrany (LCEA) bez úhlu alfa, budou klasifikovány jako osoby s klešťovým FAI.
- Subjekty s úhlem alfa, bez znaku křížení nebo LCEA, budou kategorizovány jako subjekty s vačkou typu FAI.
- Konečně, s alespoň jednou vačkou (alfa úhel) a klešťovým znakem „křížový znak nebo úhel bočního středu hrany (LCEA)“ bude klasifikován jako smíšená FAI.
Kontrolní kritéria začlenění populace:
- 12 kontrol se bude skládat z dobrovolníků ve stejném věkovém rozmezí jako skupiny subjektů (18-35 let).
- Kontrolní kyčle budou vyšetřeny standardním AP rentgenovým snímkem. Normální dobrovolníci, kteří mají radiografický důkaz FAI, dysplazie nebo jiných deformací kloubů, budou vyloučeni.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají radiografický důkaz osteoartritidy (Tonnis stupeň III nebo IV), budou vyloučeny, protože tato studie se zaměřuje na mechaniku kyčlí před výrazným poškozením chrupavky.
- Subjekty, které podstoupily předchozí procedury ke korekci FAI nebo jiných kyčlí, budou vyloučeny (budou zahrnuty průzkumné procedury).
- Z této studie jsou vyloučeni nezletilí (do 18 let), mentálně postižení, osoby uvězněné, podmíněně propuštěné, ve zkušební době čekající na soud nebo těhotné ženy.
- Těhotenský test na lidský choriový gondaotropin (hCG) v moči bude proveden u všech žen před zahájením studie.
- Abychom omezili roční radiační expozici všem zúčastněným dobrovolníkům, vyloučíme každého, kdo v posledních 12 měsících podstoupil CT vyšetření nebo se účastnil výzkumné studie zahrnující ionizující záření.
Kritéria vyloučení snímání pohybu:
- Jedinci, kteří nebudou ochotni nebo schopni vykonávat navrhované aktivity každodenního života nebo podstoupit klinické zkoušky, budou propuštěni.
- Subjekty s BMI nižším než 30 (www.nhlbisupport.com/bmi/) nebo osoby s hustým svalstvem kyčlí/širokými boky (maximálně 42 cm obvodové délky boků) budou vyloučeny.
Kritéria vyloučení CT:
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou zůstat v klidu.
- Jedinci, kteří jsou alergičtí na kontrastní látku a/nebo lidokain, budou vyřazeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr dat
Časové okno: Následná návštěva
|
Vypočítáme kinematiku kyčelního kloubu.
Statistická analýza výsledků umožní srovnání mezi normálními a FAI subjekty.
|
Následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Anderson, Orthopedic Surgery Operations
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 51053
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Femoro acetabulární impingement
-
StelKast, Inc.UkončenoPřežití a dlouhodobá bezpečnost a účinnost systému Stelkast Surpass AcetabularSpojené státy
-
Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.NeznámýRadiostereometrická analýza | Vložka s vitamínem E | Zimmer® Continuum® Acetabular CupSpojené státy
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Schulthess KlinikDokončenoSymptomatický femoroacetabulární impingementŠvýcarsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNeznámýFemoro-acetabulární ImpingementSpojené království
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoro-acetabulární impingement (FAI)Čína
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingementFrancie