Sammenligning av smalbåndsavbildning med eller uten forstørrelseskoloskopi
18. november 2014 oppdatert av: Seoul National University Hospital
En prospektiv klinisk studie for å evaluere smalbåndsavbildning og forstørrelseskoloskopi for histologisk prediksjon av kolorektale polypper
Målet med denne studien er å evaluere nytten av forstørrelseskoloskopi med smalbåndsavbildning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nøyaktigheten av histologisk prediksjon for kolorektale polypper ved bruk av smalbåndsavbildning evalueres mellom testgruppen med forstørrelseskoloskopi og kontrollgruppen uten forstørrelseskoloskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- SNUH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med kolorektale polypper som har behov for EMR
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, IBD, tykktarmskreft, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
histologisk prediksjon bare med smalbåndsavbildning (uten forstørrelse)
|
|
|
ANNEN: testgruppe
histologisk prediksjon med smalbåndsavbildning pluss forstørrelse
|
Etter randomisering av forsøkspersonene i to grupper (1) NBI med forstørrelse, 2) uten forstørrelse), registrerer en erfaren endoskopist sted, størrelse, form og forutsagt histologisk diagnose på hver polypp som observeres og endoskopisk resektert.
To grupper vil bli sammenlignet med hverandre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av kolorektal polypp histologisk prediksjon med NBI koloskopi pluss forstørrelse
Tidsramme: Etter 1 uke
|
Etter radomisering av forsøkspersonene i to grupper(1) NBI med forstørrelse, 2) uten forstørrelse), registrerer en erfaren endoskopist sted, størrelse, form og forutsagt histologisk diagnose på hver polypp som observeres og endoskopisk resektert.
Etter 1 uke sammenlignes bekreftet patologisk diagnose og antatt histologisk diagnose basert på endoskopisk observasjon, og nøyaktigheten blir evaluert.
|
Etter 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til den endoskopiske histologiske prediksjonen med NBI pluss forstørrelse
Tidsramme: 1 uke
|
Endoskopisk predikert histologisk diagnose sammenlignet med bekreftet patologisk diagnose blir evaluert med tanke på sensitivitet.
|
1 uke
|
|
Spesifisitet av den endoskopiske histologiske prediksjonen med NBI pluss forstørrelse
Tidsramme: 1 uke
|
Endoskopisk predikert histologisk diagnose sammenlignet med bekreftet patologisk diagnose blir evaluert med tanke på spesifisitet.
|
1 uke
|
|
Positiv prediktiv verdi av den endoskopiske histologiske prediksjonen med NBI pluss forstørrelse
Tidsramme: 1 uke
|
Endoskopisk predikert histologisk diagnose sammenlignet med bekreftet patologisk diagnose blir evaluert i form av positiv prediktiv verdi.
|
1 uke
|
|
Negativ prediktiv verdi av den endoskopiske histologiske prediksjonen med NBI pluss forstørrelse
Tidsramme: 1 uke
|
Endoskopisk predikert histologisk diagnose sammenlignet med bekreftet patologisk diagnose blir evaluert i form av negativ prediktiv verdi.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyoung Sup Hong, MD, SNUH Internal Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2014
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NBI_Zoom_CVS_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .