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Confronto tra imaging a banda stretta con o senza colonscopia ingrandente

18 novembre 2014 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio clinico prospettico per valutare l'imaging a banda stretta e la colonscopia ingrandente per la previsione istologica dei polipi colorettali

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità della colonscopia ingrandita con imaging a banda stretta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accuratezza della previsione istologica per i polipi del colon-retto con l'uso di imaging a banda stretta viene valutata tra il gruppo di prova con colonscopia con ingrandimento e il gruppo di controllo senza colonscopia con ingrandimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con polipi colorettali che necessitano di EMR

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, IBD, cancro colorettale, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
previsione istologica solo con l'imaging a banda stretta (senza ingrandimento)
ALTRO: gruppo di prova
previsione istologica con imaging a banda stretta più ingrandimento
Dispositivo: NBI con ingrandimento
Dopo la randomizzazione dei soggetti in due gruppi (1) NBI con ingrandimento, 2) senza ingrandimento), un endoscopista esperto ne registra la sede, le dimensioni, la forma e la diagnosi istologica prevista su ogni polipo osservato e resecato endoscopicamente. Due gruppi saranno confrontati tra loro.
Altri nomi:
  • Immagine a banda stretta con ingrandimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della previsione istologica del polipo colorettale con colonscopia NBI più ingrandimento
Lasso di tempo: Dopo 1 settimana
Dopo la randomizzazione dei soggetti in due gruppi (1) NBI con ingrandimento, 2) senza ingrandimento), un endoscopista esperto ne registra la sede, le dimensioni, la forma e la diagnosi istologica prevista su ogni polipo osservato e resecato endoscopicamente. Dopo 1 settimana, la diagnosi patologica confermata e la diagnosi istologica prevista basata sull'osservazione endoscopica vengono confrontate e la sua accuratezza viene valutata.
Dopo 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della previsione istologica endoscopica con NBI più ingrandimento
Lasso di tempo: 1 settimana
La diagnosi istologica prevista per via endoscopica rispetto alla diagnosi patologica confermata viene valutata in termini di sensibilità.
1 settimana
Specificità della previsione istologica endoscopica con NBI più ingrandimento
Lasso di tempo: 1 settimana
La diagnosi istologica prevista per via endoscopica rispetto alla diagnosi patologica confermata viene valutata in termini di specificità.
1 settimana
Valore predittivo positivo della previsione istologica endoscopica con NBI più ingrandimento
Lasso di tempo: 1 settimana
La diagnosi istologica predetta endoscopicamente confrontata con la diagnosi patologica confermata viene valutata in termini di valore predittivo positivo.
1 settimana
Valore predittivo negativo della previsione istologica endoscopica con NBI più ingrandimento
Lasso di tempo: 1 settimana
La diagnosi istologica prevista per via endoscopica rispetto alla diagnosi patologica confermata viene valutata in termini di valore predittivo negativo.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyoung Sup Hong, MD, SNUH Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI_Zoom_CVS_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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