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Comparação de imagem de banda estreita com ou sem colonoscopia de ampliação

18 de novembro de 2014 atualizado por: Seoul National University Hospital

Um estudo clínico prospectivo para avaliar a imagem de banda estreita e a colonoscopia de ampliação para a previsão histológica de pólipos colorretais

O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade da colonoscopia de ampliação com imagem de banda estreita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A precisão da previsão histológica para os pólipos colorretais com o uso de imagem de banda estreita é avaliada entre o grupo de teste com colonoscopia de ampliação e o grupo de controle sem colonoscopia de ampliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com pólipos colorretais que precisam de EMR

Critério de exclusão:

  • gravidez, DII, câncer colorretal, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
previsão histológica apenas com a imagem de banda estreita (sem ampliação)
OUTRO: grupo de teste
previsão histológica com imagem de banda estreita mais ampliação
Dispositivo: NBI com ampliação
Após a randomização dos indivíduos em dois grupos (1) NBI com ampliação, 2) sem ampliação), um endoscopista experiente registra seu local, tamanho, forma e diagnóstico histológico previsto em cada pólipo observado e ressecado endoscopicamente. Dois grupos serão comparados entre si.
Outros nomes:
  • Imagem de banda estreita com ampliação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da previsão histológica de pólipos colorretais com colonoscopia NBI mais ampliação
Prazo: Depois de 1 semana
Após a randomização dos indivíduos em dois grupos (1) NBI com ampliação, 2) sem ampliação), um endoscopista experiente registra seu local, tamanho, forma e diagnóstico histológico previsto em todos os pólipos observados e ressecados endoscopicamente. Após 1 semana, o diagnóstico patológico confirmado e o diagnóstico histológico previsto com base na observação endoscópica são comparados e sua precisão é avaliada.
Depois de 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da previsão histológica endoscópica com NBI mais ampliação
Prazo: 1 semana
O diagnóstico histológico previsto endoscopicamente em comparação com o diagnóstico patológico confirmado é avaliado em termos de sensibilidade.
1 semana
Especificidade da previsão histológica endoscópica com NBI mais ampliação
Prazo: 1 semana
O diagnóstico histológico previsto endoscopicamente em comparação com o diagnóstico patológico confirmado é avaliado em termos de especificidade.
1 semana
Valor preditivo positivo da previsão histológica endoscópica com NBI mais ampliação
Prazo: 1 semana
O diagnóstico histológico previsto endoscopicamente em comparação com o diagnóstico patológico confirmado é avaliado em termos de valor preditivo positivo.
1 semana
Valor preditivo negativo da previsão histológica endoscópica com NBI mais ampliação
Prazo: 1 semana
O diagnóstico histológico previsto endoscopicamente em comparação com o diagnóstico patológico confirmado é avaliado em termos de valor preditivo negativo.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kyoung Sup Hong, MD, SNUH Internal Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2014

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NBI_Zoom_CVS_01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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