A keskeny sávú képalkotás összehasonlítása nagyító kolonoszkópiával vagy anélkül
2014. november 18. frissítette: Seoul National University Hospital
Prospektív klinikai tanulmány a keskeny sávú képalkotás és a nagyító kolonoszkópia értékelésére a vastag- és végbélpolipok szövettani előrejelzésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a keskeny sávú képalkotással végzett nagyító kolonoszkópia hasznosságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vastag- és végbélpolipok szövettani előrejelzésének pontosságát keskeny sávú képalkotással a nagyító kolonoszkópiával rendelkező tesztcsoport és a nagyító kolonoszkópia nélküli kontrollcsoport között értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
122
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- SNUH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EMR-re szoruló kolorektális polipokkal rendelkező alanyok
Kizárási kritériumok:
- terhesség, IBD, vastagbélrák stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
szövettani előrejelzés csak keskeny sávú képalkotással (nagyítás nélkül)
|
|
|
EGYÉB: tesztcsoport
szövettani előrejelzés keskeny sávú képalkotással és nagyítással
|
Miután az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották (1) NBI nagyítással, 2) nagyítás nélkül), egy tapasztalt endoszkópos minden megfigyelt és endoszkóposan eltávolított polipon rögzíti annak helyét, méretét, alakját és az előre jelzett szövettani diagnózist.
Két csoportot hasonlítunk össze egymással.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolorektális polipok szövettani előrejelzésének pontossága NBI kolonoszkópiával plusz nagyítással
Időkeret: 1 hét után
|
Miután az alanyokat két csoportba (1) NBI nagyítással, 2) nagyítás nélkül radomizáltuk, egy tapasztalt endoszkópos minden megfigyelt és endoszkóposan reszekált polipon rögzíti annak helyét, méretét, alakját és a várható szövettani diagnózist.
1 hét elteltével összehasonlítják a megerősített kóros diagnózist és az endoszkópos megfigyelés alapján előre jelzett szövettani diagnózist, és értékelik annak pontosságát.
|
1 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoszkópos szövettani előrejelzés érzékenysége NBI plusz nagyítással
Időkeret: 1 hét
|
Az endoszkóposan előre jelzett szövettani diagnózist a megerősített patológiás diagnózissal összehasonlítva az érzékenység szempontjából értékelik.
|
1 hét
|
|
Az endoszkópos szövettani előrejelzés specifitása NBI plusz nagyítással
Időkeret: 1 hét
|
Az endoszkóposan előre jelzett szövettani diagnózist a megerősített patológiás diagnózissal összehasonlítva a specificitás szempontjából értékelik.
|
1 hét
|
|
Az endoszkópos szövettani előrejelzés pozitív prediktív értéke NBI plusz nagyítással
Időkeret: 1 hét
|
Az endoszkóposan előre jelzett szövettani diagnózist a megerősített patológiás diagnózissal összehasonlítva pozitív prediktív érték alapján értékelik.
|
1 hét
|
|
Az endoszkópos szövettani előrejelzés negatív prediktív értéke NBI plusz nagyítással
Időkeret: 1 hét
|
Az endoszkóposan előre jelzett szövettani diagnózist a megerősített kóros diagnózissal összehasonlítva negatív prediktív érték alapján értékelik.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyoung Sup Hong, MD, SNUH Internal Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBI_Zoom_CVS_01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .