Vergelijking van smalbandige beeldvorming met of zonder vergrotende colonoscopie
18 november 2014 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Een prospectieve klinische studie om smalbandige beeldvorming en vergrotende colonoscopie te evalueren voor de histologische voorspelling van colorectale poliepen
Het doel van deze studie is om het nut van vergrotende colonoscopie met smalbandige beeldvorming te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nauwkeurigheid van de histologische voorspelling voor de colorectale poliepen met behulp van smalbandige beeldvorming wordt geëvalueerd tussen de testgroep met vergrotende colonoscopie en de controlegroep zonder vergrotende colonoscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- SNUH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met colorectale poliepen die een EMR nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, IBD, colorectale kanker, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
histologische voorspelling alleen met de smalbandige beeldvorming (zonder vergroting)
|
|
|
ANDER: test groep
histologische voorspelling met smalbandige beeldvorming plus vergroting
|
Na randomisatie van de proefpersonen in twee groepen (1) NBI met vergroting, 2) zonder vergroting), registreert een ervaren endoscopist de plaats, grootte, vorm en voorspelde histologische diagnose op elke waargenomen en endoscopisch gereseceerde poliep.
Twee groepen worden met elkaar vergeleken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van histologische voorspelling van colorectale poliepen met NBI-colonoscopie plus vergroting
Tijdsspanne: Na 1 week
|
Na radomisatie van de proefpersonen in twee groepen (1) NBI met vergroting, 2) zonder vergroting), registreert een ervaren endoscopist de locatie, grootte, vorm en voorspelde histologische diagnose op elke waargenomen en endoscopisch gereseceerde poliep.
Na 1 week worden de bevestigde pathologische diagnose en de voorspelde histologische diagnose op basis van endoscopische observatie vergeleken en wordt de nauwkeurigheid geëvalueerd.
|
Na 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de endoscopische histologische voorspelling met NBI plus vergroting
Tijdsspanne: 1 week
|
Endoscopisch voorspelde histologische diagnose vergeleken met bevestigde pathologische diagnose worden geëvalueerd in termen van gevoeligheid.
|
1 week
|
|
Specificiteit van de endoscopische histologische voorspelling met NBI plus vergroting
Tijdsspanne: 1 week
|
Endoscopisch voorspelde histologische diagnose vergeleken met bevestigde pathologische diagnose worden geëvalueerd in termen van specificiteit.
|
1 week
|
|
Positieve voorspellende waarde van de endoscopische histologische voorspelling met NBI plus vergroting
Tijdsspanne: 1 week
|
Endoscopisch voorspelde histologische diagnose vergeleken met bevestigde pathologische diagnose worden geëvalueerd in termen van positief voorspellende waarde.
|
1 week
|
|
Negatieve voorspellende waarde van de endoscopische histologische voorspelling met NBI plus vergroting
Tijdsspanne: 1 week
|
Endoscopisch voorspelde histologische diagnose vergeleken met bevestigde pathologische diagnose worden geëvalueerd in termen van negatief voorspellende waarde.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyoung Sup Hong, MD, SNUH Internal Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBI_Zoom_CVS_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .