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Vergleich der Schmalbandbildgebung mit oder ohne Vergrößerungskoloskopie

18. November 2014 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Schmalbandbildgebung und der vergrößernden Koloskopie zur histologischen Vorhersage kolorektaler Polypen

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der vergrößernden Koloskopie mit schmalbandiger Bildgebung zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genauigkeit der histologischen Vorhersage für kolorektale Polypen unter Verwendung von Schmalbandbildgebung wird zwischen der Testgruppe mit Vergrößerungskoloskopie und der Kontrollgruppe ohne Vergrößerungskoloskopie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kolorektalen Polypen, die EMR benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, IBD, Darmkrebs usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Histologische Vorhersage nur mit Schmalbandbildgebung (ohne Vergrößerung)
ANDERE: Testgruppe
histologische Vorhersage mit Schmalbandbildgebung plus Vergrößerung
Gerät: NBI mit Vergrößerung
Nach der Randomisierung der Probanden in zwei Gruppen (1) NBI mit Vergrößerung, 2) ohne Vergrößerung) zeichnet ein erfahrener Endoskopiker seine Stelle, Größe, Form und vorhergesagte histologische Diagnose für jeden beobachteten und endoskopisch resezierten Polypen auf. Zwei Gruppen werden miteinander verglichen.
Andere Namen:
  • Schmalbandbild mit Vergrößerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der histologischen Vorhersage kolorektaler Polyp mit NBI-Koloskopie plus Vergrößerung
Zeitfenster: Nach 1 woche
Nach der Radomisierung der Probanden in zwei Gruppen (1) NBI mit Vergrößerung, 2) ohne Vergrößerung) zeichnet ein erfahrener Endoskopiker seine Stelle, Größe, Form und vorhergesagte histologische Diagnose für jeden beobachteten und endoskopisch resezierten Polypen auf. Nach 1 Woche werden die bestätigte pathologische Diagnose und die vorhergesagte histologische Diagnose basierend auf der endoskopischen Beobachtung verglichen und ihre Genauigkeit bewertet.
Nach 1 woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der endoskopischen histologischen Vorhersage mit NBI plus Vergrößerung
Zeitfenster: 1 Woche
Die endoskopisch vorhergesagte histologische Diagnose wird im Vergleich zur bestätigten pathologischen Diagnose hinsichtlich der Sensitivität bewertet.
1 Woche
Spezifität der endoskopischen histologischen Vorhersage mit NBI plus Vergrößerung
Zeitfenster: 1 Woche
Die endoskopisch vorhergesagte histologische Diagnose wird im Vergleich zur bestätigten pathologischen Diagnose hinsichtlich der Spezifität bewertet.
1 Woche
Positiver Vorhersagewert der endoskopischen histologischen Vorhersage mit NBI plus Vergrößerung
Zeitfenster: 1 Woche
Die endoskopisch vorhergesagte histologische Diagnose wird im Vergleich zur bestätigten pathologischen Diagnose im Hinblick auf den positiven Vorhersagewert bewertet.
1 Woche
Negativer Vorhersagewert der endoskopischen histologischen Vorhersage mit NBI plus Vergrößerung
Zeitfenster: 1 Woche
Die endoskopisch vorhergesagte histologische Diagnose wird im Vergleich zur bestätigten pathologischen Diagnose im Hinblick auf den negativen Vorhersagewert bewertet.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyoung Sup Hong, MD, SNUH Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI_Zoom_CVS_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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