Manuell terapi og trening hos pasienter med cervikogen hodepine
12. november 2014 oppdatert av: Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Effekt av øvre cervical og øvre thorax thrust manipulasjon versus mobilisering og trening hos pasienter med cervikogen hodepine
Hypotese: Gruppen av cervikogene hodepinepasienter som får øvre cervical og øvre thorax thrust-manipulasjon vil vise signifikante og klinisk viktige endringer i utfall sammenlignet med mobiliserings- og treningsgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med cervikogen hodepine vil bli randomisert til å motta 6-8 økter over 2-4 uker med enten: (1) øvre cervical og øvre thorax thrust manipulation, eller (2) øvre cervical og øvre thorax non-thrust mobilisering og bevegelsesområde, styrke- og holdningsøvelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
- Alabama Physical Therapy & Acupuncture
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av cervikogen hodepine som definert av Cervicogenic Headache International Study Group kriterier
- Hodepinefrekvens på minst én per uke i minimum 3 måneder
- Minimum smertescore (NPRS) på 2/10 og minimum funksjonshemmingsscore (NDI) på 10/50
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral hodepine
- Tilstedeværelse av noen av følgende aterosklerotiske risikofaktorer: hypertensjon, diabetes, hjertesykdom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, perifer vaskulær sykdom, røyking, hyperkolesterolemi eller hyperlipidemi
- Røde flagg notert i pasientens Neck Medical Screening Questionnaire (dvs. svulst, brudd, metabolske sykdommer, RA, osteoporose, langvarig historie med steroidbruk, etc.)
- Anamnese med nakkeslengskade i løpet av de siste 6 ukene
- Diagnose av cervical spinal stenose
- Bilaterale overekstremitetssymptomer
- Bevis på involvering av sentralnervesystemet, inkludert hyperrefleksi, sanseforstyrrelser i hånden, iboende muskelsvinn i hendene, ustabilitet under gange, nystagmus, tap av synsstyrke, nedsatt følelse i ansiktet, endret smak, tilstedeværelse av patologiske reflekser ( dvs. positive Hoffmans og/eller Babinski reflekser)
To eller flere positive nevrologiske tegn forenlig med nerverotkompresjon, inkludert to av følgende:
- Muskelsvakhet som involverer en større muskelgruppe i overekstremiteten.
- Redusert øvre ekstremitets dype senerefleks i biceps, brachioradialis, triceps eller overfladiske bøyer
- Redusert eller fraværende følelse av nålestikk i et hvilket som helst overekstremitetsdermatom
- Før operasjon i nakken eller brystryggraden.
- Involvering i rettssaker eller arbeidstakers kompensasjon angående deres nakkesmerter og/eller hodepine.
- Fysioterapi eller kiropraktisk behandling for nakkesmerter eller hodepine i 3 måneder før baseline undersøkelse.
- Enhver tilstand som kan kontraindisere spinal manipulerende terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trykk manipulasjon
|
Øvre cervical og øvre thorax thrust manipulation i 6-8 økter over 2-4 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-støt mobilisering og trening
|
Øvre cervical og øvre thorax non-thrust mobilisering og trening i 6-8 økter over 2-4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine Frekvens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall hodepinedager den siste uken (som registrert i hodepinedagboken)
|
Grunnlinje
|
|
Hodepine Frekvens
Tidsramme: 1 uke
|
Antall hodepinedager den siste uken (som registrert i hodepinedagboken)
|
1 uke
|
|
Hodepine Frekvens
Tidsramme: 4 uker
|
Antall hodepinedager den siste uken (som registrert i hodepinedagboken)
|
4 uker
|
|
Hodepine Frekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall hodepinedager den siste uken (som registrert i hodepinedagboken)
|
3 måneder
|
|
Intensitet av hodepine
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per hodepineepisode den siste uken.
|
Grunnlinje
|
|
Intensitet av hodepine
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per hodepineepisode den siste uken.
|
1 uke
|
|
Intensitet av hodepine
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per hodepineepisode den siste uken.
|
4 uker
|
|
Intensitet av hodepine
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per hodepineepisode den siste uken.
|
3 måneder
|
|
Hodepine Varighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig antall hodepinetimer siste uke (som registrert i hodepinedagboken)
|
Grunnlinje
|
|
Hodepine Varighet
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig antall hodepinetimer siste uke (som registrert i hodepinedagboken)
|
1 uke
|
|
Hodepine Varighet
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig antall hodepinetimer siste uke (som registrert i hodepinedagboken)
|
4 uker
|
|
Hodepine Varighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig antall hodepinetimer siste uke (som registrert i hodepinedagboken)
|
3 måneder
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nakkesmerter og funksjonshemming
|
Grunnlinje
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 1 uke
|
Nakkesmerter og funksjonshemming
|
1 uke
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 4 uker
|
Nakkesmerter og funksjonshemming
|
4 uker
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Nakkesmerter og funksjonshemming
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: 1 uke
|
Opplevd forbedring.
|
1 uke
|
|
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: 4 uker
|
Opplevd forbedring.
|
4 uker
|
|
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Opplevd forbedring.
|
3 måneder
|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analgetikum (medikamentinntak) bruk per dag (som registrert i hodepinedagboken).
|
Grunnlinje
|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Analgetikum (medikamentinntak) bruk per dag (som registrert i hodepinedagboken).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marshall Hagins, PT, PhD, Long Island University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Dunning JR, Butts R, Mourad F, Young I, Fernandez-de-Las Penas C, Hagins M, Stanislawski T, Donley J, Buck D, Hooks TR, Cleland JA. Upper cervical and upper thoracic manipulation versus mobilization and exercise in patients with cervicogenic headache: a multi-center randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 6;17:64. doi: 10.1186/s12891-016-0912-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12/01-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .