- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01580280
Terapia manual y ejercicio en pacientes con cefalea cervicogénica
12 de noviembre de 2014 actualizado por: Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Efecto de la manipulación del empuje cervical superior y torácico superior frente a la movilización y el ejercicio en pacientes con cefalea cervicogénica
Hipótesis: El grupo de pacientes con cefalea cervicogénica que reciben manipulación de empuje torácico superior y cervical superior demostrará cambios significativos y clínicamente importantes en los resultados en comparación con el grupo de movilización y ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cefalea cervicogénica serán aleatorizados para recibir de 6 a 8 sesiones durante 2 a 4 semanas de: (1) manipulación de empuje cervical superior y torácico superior, o (2) movilización sin empuje cervical superior y torácico superior y rango de movimiento, ejercicios de fuerza y posturales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Alabama Physical Therapy & Acupuncture
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cefalea cervicogénica según la definición de los criterios del Grupo de Estudio Internacional de Cefalea Cervicogénica
- Frecuencia de dolor de cabeza de al menos uno por semana durante un mínimo de 3 meses
- Puntuación mínima de dolor (NPRS) de 2/10 y puntuación mínima de discapacidad (NDI) de 10/50
Criterio de exclusión:
- dolores de cabeza bilaterales
- Presencia de alguno de los siguientes factores de riesgo aterosclerótico: hipertensión, diabetes, cardiopatía, ictus, accidente isquémico transitorio, enfermedad vascular periférica, tabaquismo, hipercolesterolemia o hiperlipidemia
- Señales de alerta observadas en el Cuestionario de evaluación médica del cuello del paciente (es decir, tumor, fractura, enfermedades metabólicas, AR, osteoporosis, historial prolongado de uso de esteroides, etc.)
- Antecedentes de lesión por latigazo cervical en las últimas 6 semanas
- Diagnóstico de la estenosis espinal cervical
- Síntomas bilaterales de las extremidades superiores
- Evidencia de afectación del sistema nervioso central, que incluye hiperreflexia, alteraciones sensoriales en la mano, atrofia muscular intrínseca de las manos, inestabilidad al caminar, nistagmo, pérdida de agudeza visual, alteración de la sensibilidad facial, alteración del gusto, presencia de reflejos patológicos ( es decir. reflejos de Hoffman y/o Babinski positivos)
Dos o más signos neurológicos positivos compatibles con compresión de la raíz nerviosa, incluidos dos de los siguientes:
- Debilidad muscular que afecta a un grupo muscular importante de la extremidad superior.
- Disminución del reflejo tendinoso profundo de las extremidades superiores del bíceps, braquiorradial, tríceps o flexores superficiales
- Sensación disminuida o ausente de pinchazo en cualquier dermatoma de la extremidad superior
- Cirugía previa de cuello o columna torácica.
- Participación en litigios o compensación laboral con respecto a su dolor de cuello y/o dolores de cabeza.
- Terapia física o tratamiento quiropráctico para el dolor de cuello o dolor de cabeza en los 3 meses anteriores al examen inicial.
- Cualquier condición que pueda contraindicar la terapia de manipulación espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manipulación de empuje
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Manipulación de empuje cervical superior y torácico superior durante 6-8 sesiones durante 2-4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Movilización y ejercicio sin empuje
|
Movilización y ejercicio sin empuje cervical superior y torácico superior durante 6-8 sesiones durante 2-4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Base
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El número de días de dolor de cabeza en la última semana (según lo registrado en el diario de dolor de cabeza)
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Base
|
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Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El número de días de dolor de cabeza en la última semana (según lo registrado en el diario de dolor de cabeza)
|
1 semana
|
|
Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El número de días de dolor de cabeza en la última semana (según lo registrado en el diario de dolor de cabeza)
|
4 semanas
|
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Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El número de días de dolor de cabeza en la última semana (según lo registrado en el diario de dolor de cabeza)
|
3 meses
|
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Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Base
|
Intensidad promedio del dolor medida por la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) por episodio de dolor de cabeza en la última semana.
|
Base
|
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Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Intensidad promedio del dolor medida por la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) por episodio de dolor de cabeza en la última semana.
|
1 semana
|
|
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Intensidad promedio del dolor medida por la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) por episodio de dolor de cabeza en la última semana.
|
4 semanas
|
|
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Intensidad promedio del dolor medida por la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) por episodio de dolor de cabeza en la última semana.
|
3 meses
|
|
Duración del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Base
|
Número promedio de horas de dolor de cabeza en la última semana (según lo registrado en el diario de dolor de cabeza)
|
Base
|
|
Duración del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Número promedio de horas de dolor de cabeza en la última semana (según lo registrado en el diario de dolor de cabeza)
|
1 semana
|
|
Duración del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número promedio de horas de dolor de cabeza en la última semana (según lo registrado en el diario de dolor de cabeza)
|
4 semanas
|
|
Duración del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número promedio de horas de dolor de cabeza en la última semana (según lo registrado en el diario de dolor de cabeza)
|
3 meses
|
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Base
|
Dolor de cuello y discapacidad
|
Base
|
|
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Dolor de cuello y discapacidad
|
1 semana
|
|
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Dolor de cuello y discapacidad
|
4 semanas
|
|
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dolor de cuello y discapacidad
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Mejora percibida.
|
1 semana
|
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Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Mejora percibida.
|
4 semanas
|
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Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mejora percibida.
|
3 meses
|
|
Uso analgésico
Periodo de tiempo: Base
|
Uso de analgésicos (ingesta de medicamentos) por día (según registro en el diario de cefaleas).
|
Base
|
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Uso analgésico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Uso de analgésicos (ingesta de medicamentos) por día (según registro en el diario de cefaleas).
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marshall Hagins, PT, PhD, Long Island University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Dunning JR, Butts R, Mourad F, Young I, Fernandez-de-Las Penas C, Hagins M, Stanislawski T, Donley J, Buck D, Hooks TR, Cleland JA. Upper cervical and upper thoracic manipulation versus mobilization and exercise in patients with cervicogenic headache: a multi-center randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 6;17:64. doi: 10.1186/s12891-016-0912-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/01-006
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