- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01580280
Terapia manuale ed esercizio fisico in pazienti con cefalea cervicogenica
12 novembre 2014 aggiornato da: Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Effetto della manipolazione della spinta cervicale superiore e toracica superiore rispetto alla mobilizzazione e all'esercizio in pazienti con cefalea cervicogenica
Ipotesi: il gruppo di pazienti con cefalea cervicogenica sottoposti a manipolazione della spinta cervicale superiore e toracica superiore dimostrerà cambiamenti significativi e clinicamente importanti nei risultati rispetto al gruppo di mobilizzazione ed esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con cefalea cervicogenica saranno randomizzati per ricevere 6-8 sessioni nell'arco di 2-4 settimane di: (1) manipolazione della spinta cervicale superiore e toracica superiore o (2) mobilizzazione senza spinta cervicale superiore e toracica superiore e range di movimento, esercizi di forza e posturali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
- Alabama Physical Therapy & Acupuncture
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cefalea cervicogenica come definita dai criteri del Cervicogenic Headache International Study Group
- Frequenza della cefalea di almeno una a settimana per un minimo di 3 mesi
- Punteggio minimo del dolore (NPRS) di 2/10 e punteggio minimo di disabilità (NDI) di 10/50
Criteri di esclusione:
- Cefalee bilaterali
- Presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio aterosclerotico: ipertensione, diabete, malattie cardiache, ictus, attacco ischemico transitorio, malattia vascolare periferica, fumo, ipercolesterolemia o iperlipidemia
- Bandiere rosse annotate nel questionario di screening medico del collo del paziente (ad es. tumore, frattura, malattie metaboliche, artrite reumatoide, osteoporosi, storia prolungata di uso di steroidi, ecc.)
- Storia di lesioni da colpo di frusta nelle ultime 6 settimane
- Diagnosi di stenosi spinale cervicale
- Sintomi bilaterali degli arti superiori
- Evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale, per includere iperreflessia, disturbi sensoriali nella mano, atrofia muscolare intrinseca delle mani, instabilità durante la deambulazione, nistagmo, perdita dell'acuità visiva, sensibilità alterata del viso, gusto alterato, presenza di riflessi patologici ( cioè. riflessi di Hoffman e/o Babinski positivi)
Due o più segni neurologici positivi coerenti con la compressione della radice nervosa, inclusi due qualsiasi dei seguenti:
- Debolezza muscolare che coinvolge un importante gruppo muscolare dell'arto superiore.
- Diminuzione del riflesso tendineo profondo degli arti superiori di bicipiti, brachioradiale, tricipiti o flessori superficiali
- Sensazione ridotta o assente alla puntura di spillo in qualsiasi dermatoma dell'arto superiore
- Precedente intervento chirurgico al collo o alla colonna vertebrale toracica.
- Coinvolgimento in contenziosi o risarcimento del lavoratore in merito al dolore al collo e/o mal di testa.
- Terapia fisica o trattamento chiropratico per dolore al collo o mal di testa nei 3 mesi prima dell'esame di base.
- Qualsiasi condizione che potrebbe controindicare la terapia manipolativa spinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Manipolazione della spinta
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Manipolazione della spinta cervicale superiore e toracica superiore per 6-8 sessioni nell'arco di 2-4 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Mobilizzazione ed esercizio senza spinta
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Mobilizzazione ed esercizio senza spinta del collo dell'utero superiore e del torace superiore per 6-8 sessioni nell'arco di 2-4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Linea di base
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Il numero di giorni di mal di testa nell'ultima settimana (come registrato nel diario del mal di testa)
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Linea di base
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Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il numero di giorni di mal di testa nell'ultima settimana (come registrato nel diario del mal di testa)
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1 settimana
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Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il numero di giorni di mal di testa nell'ultima settimana (come registrato nel diario del mal di testa)
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4 settimane
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Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di giorni di mal di testa nell'ultima settimana (come registrato nel diario del mal di testa)
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3 mesi
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Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Linea di base
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Intensità media del dolore misurata dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per episodio di mal di testa nell'ultima settimana.
|
Linea di base
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Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Intensità media del dolore misurata dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per episodio di mal di testa nell'ultima settimana.
|
1 settimana
|
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Intensità media del dolore misurata dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per episodio di mal di testa nell'ultima settimana.
|
4 settimane
|
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Intensità media del dolore misurata dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per episodio di mal di testa nell'ultima settimana.
|
3 mesi
|
Durata del mal di testa
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero medio di ore di mal di testa nell'ultima settimana (come registrato nel diario del mal di testa)
|
Linea di base
|
Durata del mal di testa
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Numero medio di ore di mal di testa nell'ultima settimana (come registrato nel diario del mal di testa)
|
1 settimana
|
Durata del mal di testa
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Numero medio di ore di mal di testa nell'ultima settimana (come registrato nel diario del mal di testa)
|
4 settimane
|
Durata del mal di testa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero medio di ore di mal di testa nell'ultima settimana (come registrato nel diario del mal di testa)
|
3 mesi
|
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dolore al collo e disabilità
|
Linea di base
|
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Dolore al collo e disabilità
|
1 settimana
|
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Dolore al collo e disabilità
|
4 settimane
|
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dolore al collo e disabilità
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Miglioramento percepito.
|
1 settimana
|
Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Miglioramento percepito.
|
4 settimane
|
Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Miglioramento percepito.
|
3 mesi
|
Uso analgesico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Uso di analgesici (assunzione di farmaci) al giorno (come registrato nel diario del mal di testa).
|
Linea di base
|
Uso analgesico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Uso di analgesici (assunzione di farmaci) al giorno (come registrato nel diario del mal di testa).
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marshall Hagins, PT, PhD, Long Island University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Dunning JR, Butts R, Mourad F, Young I, Fernandez-de-Las Penas C, Hagins M, Stanislawski T, Donley J, Buck D, Hooks TR, Cleland JA. Upper cervical and upper thoracic manipulation versus mobilization and exercise in patients with cervicogenic headache: a multi-center randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 6;17:64. doi: 10.1186/s12891-016-0912-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/01-006
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Prove cliniche su Manipolazione della spinta
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