- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01580280
Manuele therapie en oefeningen bij patiënten met cervicogene hoofdpijn
12 november 2014 bijgewerkt door: Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Effect van bovenste cervicale en bovenste thoracale stuwkrachtmanipulatie versus mobilisatie en lichaamsbeweging bij patiënten met cervicogene hoofdpijn
Hypothese: De groep patiënten met cervicogene hoofdpijn die bovenste cervicale en bovenste thoracale duwmanipulatie ondergaat, zal significante en klinisch belangrijke veranderingen in uitkomsten vertonen in vergelijking met de mobilisatie- en oefengroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met cervicogene hoofdpijn worden gerandomiseerd om 6-8 sessies te krijgen gedurende 2-4 weken van ofwel: (1) bovenste cervicale en bovenste thoracale stuwkrachtmanipulatie, of (2) bovenste cervicale en bovenste thoracale non-thrust mobilisatie en bewegingsbereik, kracht- en houdingsoefeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
- Alabama Physical Therapy & Acupuncture
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cervicogene hoofdpijn zoals gedefinieerd door Cervicogene Headache International Study Group-criteria
- Hoofdpijnfrequentie van minimaal één keer per week gedurende minimaal 3 maanden
- Minimale pijnscore (NPRS) van 2/10 en minimale invaliditeitsscore (NDI) van 10/50
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale hoofdpijn
- Aanwezigheid van een van de volgende atherosclerotische risicofactoren: hypertensie, diabetes, hartaandoeningen, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere vasculaire aandoeningen, roken, hypercholesterolemie of hyperlipidemie
- Rode vlaggen vermeld in de Neck Medical Screening Questionnaire van de patiënt (d.w.z. tumor, breuk, stofwisselingsziekten, RA, osteoporose, langdurig gebruik van steroïden, enz.)
- Geschiedenis van whiplash-letsel in de afgelopen 6 weken
- Diagnose van cervicale spinale stenose
- Bilaterale symptomen van de bovenste ledematen
- Bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, waaronder hyperreflexie, sensorische stoornissen in de hand, intrinsieke spieratrofie van de handen, onvastheid tijdens het lopen, nystagmus, verlies van gezichtsscherpte, verminderd gevoel van het gezicht, veranderde smaak, de aanwezigheid van pathologische reflexen ( d.w.z. positieve reflexen van Hoffman en/of Babinski)
Twee of meer positieve neurologische symptomen die overeenkomen met zenuwwortelcompressie, waaronder twee van de volgende:
- Spierzwakte waarbij een grote spiergroep van de bovenste extremiteit betrokken is.
- Verminderde bovenste extremiteit diepe peesreflex van de biceps, brachioradialis, triceps of oppervlakkige flexoren
- Verminderd of afwezig gevoel van speldenprik in een dermatoom van de bovenste extremiteit
- Eerdere operatie aan de nek of thoracale wervelkolom.
- Betrokkenheid bij rechtszaken of compensatie van werknemers met betrekking tot hun nekpijn en/of hoofdpijn.
- Fysiotherapie of chiropractische behandeling voor nekpijn of hoofdpijn in de 3 maanden voorafgaand aan het basisonderzoek.
- Elke aandoening die een contra-indicatie kan zijn voor spinale manipulatieve therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stuwkracht manipulatie
|
Bovenste cervicale en bovenste thoracale duwmanipulatie gedurende 6-8 sessies gedurende 2-4 weken.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Non-thrust mobilisatie en oefening
|
Bovenste cervicale en bovenste thoracale non-thrust mobilisatie en oefening gedurende 6-8 sessies gedurende 2-4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoofdpijn Frequentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal hoofdpijndagen in de afgelopen week (zoals geregistreerd in hoofdpijndagboek)
|
Basislijn
|
Hoofdpijn Frequentie
Tijdsspanne: 1 week
|
Het aantal hoofdpijndagen in de afgelopen week (zoals geregistreerd in hoofdpijndagboek)
|
1 week
|
Hoofdpijn Frequentie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aantal hoofdpijndagen in de afgelopen week (zoals geregistreerd in hoofdpijndagboek)
|
4 weken
|
Hoofdpijn Frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal hoofdpijndagen in de afgelopen week (zoals geregistreerd in hoofdpijndagboek)
|
3 maanden
|
Hoofdpijn Intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde pijnintensiteit zoals gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per hoofdpijnepisode in de afgelopen week.
|
Basislijn
|
Hoofdpijn Intensiteit
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemiddelde pijnintensiteit zoals gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per hoofdpijnepisode in de afgelopen week.
|
1 week
|
Hoofdpijn Intensiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddelde pijnintensiteit zoals gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per hoofdpijnepisode in de afgelopen week.
|
4 weken
|
Hoofdpijn Intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde pijnintensiteit zoals gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per hoofdpijnepisode in de afgelopen week.
|
3 maanden
|
Hoofdpijn Duur
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddeld aantal hoofdpijnuren in de afgelopen week (zoals geregistreerd in het hoofdpijndagboek)
|
Basislijn
|
Hoofdpijn Duur
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemiddeld aantal hoofdpijnuren in de afgelopen week (zoals geregistreerd in het hoofdpijndagboek)
|
1 week
|
Hoofdpijn Duur
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemiddeld aantal hoofdpijnuren in de afgelopen week (zoals geregistreerd in het hoofdpijndagboek)
|
4 weken
|
Hoofdpijn Duur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddeld aantal hoofdpijnuren in de afgelopen week (zoals geregistreerd in het hoofdpijndagboek)
|
3 maanden
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nekpijn en invaliditeit
|
Basislijn
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: 1 week
|
Nekpijn en invaliditeit
|
1 week
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Nekpijn en invaliditeit
|
4 weken
|
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nekpijn en invaliditeit
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wereldwijde beoordeling van verandering (GROC)
Tijdsspanne: 1 week
|
Waargenomen verbetering.
|
1 week
|
Wereldwijde beoordeling van verandering (GROC)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Waargenomen verbetering.
|
4 weken
|
Wereldwijde beoordeling van verandering (GROC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Waargenomen verbetering.
|
3 maanden
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijnstiller (medicatie-inname) gebruik per dag (zoals geregistreerd in het hoofdpijndagboek).
|
Basislijn
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijnstiller (medicatie-inname) gebruik per dag (zoals geregistreerd in het hoofdpijndagboek).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marshall Hagins, PT, PhD, Long Island University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Dunning JR, Butts R, Mourad F, Young I, Fernandez-de-Las Penas C, Hagins M, Stanislawski T, Donley J, Buck D, Hooks TR, Cleland JA. Upper cervical and upper thoracic manipulation versus mobilization and exercise in patients with cervicogenic headache: a multi-center randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 6;17:64. doi: 10.1186/s12891-016-0912-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/01-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Duwmanipulatie
-
Pressure Profile Systems, Inc.VoltooidCarpaal tunnel syndroomVerenigde Staten
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Onbekend
-
Palmer College of ChiropracticVoltooid
-
Walsh UniversityYoungstown State University; Des Moines UniversityOnbekendMechanische lage rugpijnVerenigde Staten
-
Nova Southeastern UniversityUniversity of Nevada, Las Vegas; DeRosa Physical TherapyVoltooid
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosWervingSpanningshoofdpijnVerenigde Staten