- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01580280
Manuaalinen terapia ja harjoittelu potilailla, joilla on kohdunkaulan aiheuttama päänsärky
keskiviikko 12. marraskuuta 2014 päivittänyt: Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Kohdunkaulan yläosan ja rintakehän työntövoiman manipuloinnin vaikutus mobilisaatioon ja harjoitukseen potilailla, joilla on kohdunkaulan päänsärky
Hypoteesi: Kohdunkaulan yläosan ja rintakehän työntövoiman manipulaatiota saavien kohdunkaulan päänsärkypotilaiden ryhmällä on merkittäviä ja kliinisesti merkittäviä muutoksia tuloksissa verrattuna mobilisaatio- ja harjoitusryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on kohdunkaulan päänsärkyä, satunnaistetaan saamaan 6–8 hoitokertaa 2–4 viikon aikana joko: (1) kohdunkaulan yläosan ja rintakehän työntövoiman manipulointia tai (2) kohdunkaulan yläosan ja rintakehän työntövoimatonta mobilisaatiota ja liikelaajuutta, voima- ja asentoharjoituksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
- Alabama Physical Therapy & Acupuncture
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Servikogeenisen päänsäryn diagnoosi Cervicogenic Headache International Study Groupin kriteerien mukaisesti
- Päänsärkyä vähintään kerran viikossa vähintään 3 kuukauden ajan
- Minimikipupisteet (NPRS) 2/10 ja vähimmäistyökyvyttömyyspisteet (NDI) 10/50
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenväliset päänsäryt
- Jokin seuraavista ateroskleroottisista riskitekijöistä: verenpainetauti, diabetes, sydänsairaus, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, perifeerinen verisuonisairaus, tupakointi, hyperkolesterolemia tai hyperlipidemia
- Punaiset liput, jotka on merkitty potilaan kaulan lääketieteelliseen seulontakyselyyn (ts. kasvain, murtuma, aineenvaihduntasairaudet, nivelreuma, osteoporoosi, pitkäaikainen steroidien käyttö jne.)
- Aiemmat piiskaiskuvammat viimeisen 6 viikon aikana
- Kohdunkaulan selkäytimen ahtauman diagnoosi
- Kahdenväliset yläraajan oireet
- Todisteet keskushermoston vaikutuksesta, mukaan lukien hyperrefleksia, käsien aistihäiriöt, käsien sisäinen lihasten kuihtuminen, epävakaus kävellessä, nystagmus, näöntarkkuuden menetys, kasvojen herkkyyden heikkeneminen, makuaistin muuttaminen, patologisten refleksien esiintyminen ( eli positiiviset Hoffmanin ja/tai Babinskin refleksit)
Kaksi tai useampi positiivinen neurologinen merkki, joka vastaa hermojuuren puristumista, mukaan lukien mitkä tahansa kaksi seuraavista:
- Lihasheikkous, johon liittyy suuri yläraajan lihasryhmä.
- Vähentynyt yläraajojen syvä jännerefleksi hauislihaksessa, brachioradialisissa, tricepsissä tai pinnallisissa koukistimissa
- Vähentynyt tai puuttuva neulanpiston tunne missä tahansa yläraajan dermatomissa
- Ennen niska- tai rintarangan leikkausta.
- Osallistuminen niska- ja/tai päänsärkyä koskeviin oikeudenkäynteihin tai työntekijän korvauksiin.
- Fysioterapia tai kiropraktiikka niska- tai päänsäryn hoitoon 3 kuukauden aikana ennen perustutkimusta.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa olla vasta-aiheinen selkärangan manipuloivalle terapialle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Työntövoiman manipulointi
|
Ylemmän kohdunkaulan ja rintakehän työntövoiman manipulointi 6-8 kertaa 2-4 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Työntövoimaton mobilisaatio ja harjoitus
|
Ylemmän kohdunkaulan ja rintakehän työntövoimaton mobilisaatio ja harjoitus 6-8 harjoitusta 2-4 viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky Taajuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Päänsärkypäivien määrä viime viikolla (päänsärkypäiväkirjaan merkittynä)
|
Perustaso
|
|
Päänsärky Taajuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Päänsärkypäivien määrä viime viikolla (päänsärkypäiväkirjaan merkittynä)
|
1 viikko
|
|
Päänsärky Taajuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päänsärkypäivien määrä viime viikolla (päänsärkypäiväkirjaan merkittynä)
|
4 viikkoa
|
|
Päänsärky Taajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päänsärkypäivien määrä viime viikolla (päänsärkypäiväkirjaan merkittynä)
|
3 kuukautta
|
|
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus mitattuna Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla päänsärkyjaksoa kohti viimeisellä viikolla.
|
Perustaso
|
|
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus mitattuna Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla päänsärkyjaksoa kohti viimeisellä viikolla.
|
1 viikko
|
|
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus mitattuna Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla päänsärkyjaksoa kohti viimeisellä viikolla.
|
4 viikkoa
|
|
Päänsärky intensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus mitattuna Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla päänsärkyjaksoa kohti viimeisellä viikolla.
|
3 kuukautta
|
|
Päänsärky kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen päänsärkytuntien määrä viimeisen viikon aikana (päänsärkypäiväkirjaan merkittynä)
|
Perustaso
|
|
Päänsärky kesto
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräinen päänsärkytuntien määrä viimeisen viikon aikana (päänsärkypäiväkirjaan merkittynä)
|
1 viikko
|
|
Päänsärky kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Keskimääräinen päänsärkytuntien määrä viimeisen viikon aikana (päänsärkypäiväkirjaan merkittynä)
|
4 viikkoa
|
|
Päänsärky kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen päänsärkytuntien määrä viimeisen viikon aikana (päänsärkypäiväkirjaan merkittynä)
|
3 kuukautta
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niskakipu ja vamma
|
Perustaso
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Niskakipu ja vamma
|
1 viikko
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Niskakipu ja vamma
|
4 viikkoa
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niskakipu ja vamma
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change (GROC)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Havaittu parannus.
|
1 viikko
|
|
Global Rating of Change (GROC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Havaittu parannus.
|
4 viikkoa
|
|
Global Rating of Change (GROC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Havaittu parannus.
|
3 kuukautta
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Analgeettien (lääkkeiden saanti) käyttö päivässä (merkitty päänsärkypäiväkirjaan).
|
Perustaso
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Analgeettien (lääkkeiden saanti) käyttö päivässä (merkitty päänsärkypäiväkirjaan).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marshall Hagins, PT, PhD, Long Island University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Dunning JR, Butts R, Mourad F, Young I, Fernandez-de-Las Penas C, Hagins M, Stanislawski T, Donley J, Buck D, Hooks TR, Cleland JA. Upper cervical and upper thoracic manipulation versus mobilization and exercise in patients with cervicogenic headache: a multi-center randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 6;17:64. doi: 10.1186/s12891-016-0912-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/01-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Työntövoiman manipulointi
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosValmisSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreLopetettuAlaselän kipu | Mekaaninen alaselän kipu | SelkäkipuBrasilia