Sammenligning av tidlig versus forsinkelsesrekonstruksjon ved riving av fremre korsbånd
18. april 2012 oppdatert av: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences
Studie av kirurgiske metoder for riving av fremre korsbånd
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken kirurgisk metode som er bedre for fremre korsbåndste i utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det fremre korsbåndet (ACL) er et av de mest skadede leddbåndene i kneet.
Denne studien ble utført for å avgjøre om resultatet av behandlingen er overlegent ved tidlig kirurgisk rekonstruksjon sammenlignet med valgfri forsinket rekonstruksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken
- Al-Zahra University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
en. pasienter med bekreftet avriving av fremre korsbånd
Ekskluderingskriterier:
En av følgende assosierte skader på indekskneet som visualisert på MR og/eller artroskopi:
- En ustabil langsgående meniskrivning som krever reparasjon og hvor følgende postoperative behandling (dvs. avstivning og begrenset ROM) forstyrrer rehabiliteringsprotokollen
- Bi-kompartmentale omfattende meniskreseksjoner
- En bruskskade som representerer et tap av full tykkelse ned til beinet
- En total ruptur av MCL/LCL som visualisert på MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: tidlig
pasienter gjennomgikk < 8 uker rekonstruksjon etter skade
|
pasienter gjennomgikk < 8 uker rekonstruksjon etter skade
|
|
Annen: forsinkelse
pasienter gjennomgikk > 8 uker rekonstruksjon etter skade
|
pasienter gjennomgikk > 8 uker rekonstruksjon etter skade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
SF-36 spørreskjema består av 36 spørsmål (to hovedkomponenter: fysisk og mental), som hver ble tildelt en poengsum fra 0 til 100.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Tegners aktivitetsskala viser nivået av sportslig aktivitet og lar oss sammenligne og dokumentere aktivitetsnivået før skade med dagens aktivitetsnivå.
Denne numeriske poengsummen varierer fra 1 til 10 der 1 er den minst anstrengende aktiviteten for kneet og 10 er den hardeste.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Resultatscore for kneskade og artrose er den utvidede formen for Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) med 42-elementer i 5 underskalaer bestående av: smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), daglige aktiviteter ( 17 elementer), sport og rekreasjonsfunksjon (sport/rekreasjon) (5 elementer), og knærelatert livskvalitet (QOL) (4 elementer).
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASD-1213-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .