Vergelijking van vroege versus vertraagde reconstructie bij scheuren van de voorste kruisband
18 april 2012 bijgewerkt door: Hamidreza Shemshaki, Isfahan University of Medical Sciences
Studie van chirurgische methoden voor scheuren van de voorste kruisband
Het doel van deze studie is om te bepalen welke chirurgische methode beter is voor de resultaten van de voorste kruisband.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorste kruisband (VKB) is een van de meest gewonde ligamenten van de knie.
Deze studie werd uitgevoerd om te bepalen of het resultaat van de behandeling superieur is bij vroege chirurgische reconstructie in vergelijking met optionele reconstructie met vertraging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
- Al-Zahra University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. patiënten met een bevestigde scheuring van de voorste kruisband
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende bijbehorende letsels aan de wijsknie zoals gevisualiseerd op MRI en/of artroscopie:
- Een onstabiele longitudinale meniscusscheur die gerepareerd moet worden en waarbij de volgende postoperatieve behandeling (d.w.z. brace en beperkte bewegingsvrijheid) interfereert met het revalidatieprotocol
- Bi-compartimentele uitgebreide meniscusresecties
- Een kraakbeenletsel dat een verlies van volledige dikte tot op het bot vertegenwoordigt
- Een totale ruptuur van MCL/LCL zoals gevisualiseerd op MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: vroeg
patiënten ondergingen < 8 weken reconstructie na letsel
|
patiënten ondergingen < 8 weken reconstructie na letsel
|
|
Ander: vertraging
patiënten ondergingen > 8 weken reconstructie na letsel
|
patiënten ondergingen > 8 weken reconstructie na letsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op 6 maanden na de operatie
|
De SF-36-vragenlijst bestaat uit 36 vragen (twee hoofdcomponenten: fysiek en mentaal), die elk een score van 0 tot 100 kregen.
|
op 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tegner-activiteitsscore
Tijdsspanne: op 6 maanden na de operatie
|
De Tegner Activity Scale geeft het niveau van sportactiviteit weer en stelt ons in staat om het activiteitsniveau van vóór de blessure te vergelijken en te documenteren met het huidige activiteitenniveau.
Deze numerieke score loopt van 1 tot 10, waarbij 1 de minst inspannende activiteit voor de knie is en 10 de moeilijkste.
|
op 6 maanden na de operatie
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: op 6 maanden na de operatie
|
De uitkomstscore voor knieletsel en osteoartritis is de uitgebreide vorm van de Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) met 42 items in 5 subschalen bestaande uit: pijn (9 items), andere symptomen (7 items), activiteiten van het dagelijks leven ( 17 items), sport- en recreatiefunctie (sport/recreatie) (5 items), en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL) (4 items).
|
op 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASD-1213-100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .