Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av beta 2-mimetika i behandling av nevropatisk smerte (Bêtapain)

7. september 2017 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Nevropatiske smerter skyldes en lesjon eller sykdom som påvirker nervesystemet. Antidepressiva (AD) anbefales som førstelinjebehandling. I en murin modell viste etterforskerne at antidepressiva antiallodynisk virkning medieres gjennom β2-adrenerg reseptorstimulering og at β-mimetika viser samme effekt. Disse dataene støtter ideen om at β-mimetika kan tilby et terapeutisk alternativ til AD for nevropatisk smertebehandling. Denne studien vil ta sikte på å vurdere effekten av terbutalin på nevropatiske smertesymptomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon,, Frankrike, 25030
        • CHU de Besançon
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne fra 18 til 75 år
  • nevropatisk smertefull tilstand etter en torakotomi eller torakoskopi i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær risiko
  • ustabil diabetes mellitus
  • allergi for terbutalin
  • hypokaliemi uten behandling
  • ubehandlet hypotyreose
  • HIV- eller kjemoterapi-indusert nevropati
  • kreft som behandles med kjemoterapi eller strålebehandling
  • samtidig behandling med β-blokkere, trisykliske AD eller morfin
  • samtidig smerte mer alvorlig enn nevropatisk smerte - gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: første menstruasjon med terbutalin og andre menstruasjon med placebo
Studiene vil være randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte. Den vil bruke en 4 + 4 ukers crossover-design for terbutalin vs. placebo (ingen titrering). En utvaskingsperiode (2 uker) vil skille behandlingsperiodene.
Legemiddel: Terbutalin forsinket frigjøring 5 mg
Terbutalin 10 mg oral per dag (5 mg to ganger daglig) i løpet av 28 dager
Annen: første menstruasjon med placebo og andre menstruasjon med terbutalin.
Studiene vil være randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte. Den vil bruke en 4 + 4 ukers crossover-design for terbutalin vs. placebo (ingen titrering). En utvaskingsperiode (2 uker) vil skille behandlingsperiodene.
Legemiddel: Terbutalin forsinket frigjøring 5 mg
Terbutalin 10 mg oral per dag (5 mg to ganger daglig) i løpet av 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene rapportert av pasienten på en 11 poengs numerisk skala
Tidsramme: Dag én, dag 14 og dag 28 i hver 4-ukers periode
Dag én, dag 14 og dag 28 i hver 4-ukers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André Muller, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4705

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere