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Analgetische Wirkung von Beta-2-Mimetika bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen (Bêtapain)

7. September 2017 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Neuropathischer Schmerz ist auf eine Läsion oder Erkrankung des Nervensystems zurückzuführen. Als Erstbehandlung werden Antidepressiva (ADs) empfohlen. In einem Mausmodell konnten die Forscher nachweisen, dass die antiallodyne Wirkung von Antidepressiva durch die Stimulation des β2-adrenergen Rezeptors vermittelt wird und dass β-Mimetika den gleichen Effekt zeigen. Diese Daten stützen die Idee, dass β-Mimetika eine therapeutische Alternative zu ADs für die Behandlung neuropathischer Schmerzen darstellen könnten. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Terbutalin auf neuropathische Schmerzsymptome zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon,, Frankreich, 25030
        • CHU de Besançon
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • neuropathischer Schmerzzustand nach einer Thorakotomie oder Thorakoskopie für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • kardiovaskuläres Risiko
  • instabiler Diabetes mellitus
  • Allergie gegen Terbutalin
  • Hypokaliämie ohne Behandlung
  • unbehandelte Hypothyreose
  • HIV- oder Chemotherapie-induzierte Neuropathie
  • Krebs, der durch Chemo- oder Strahlentherapie behandelt wird
  • gleichzeitige Behandlung mit β-Blockern, trizyklischen ADs oder Morphin
  • Begleitschmerzen stärker als neuropathische Schmerzen – schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: erste Periode mit Terbutalin und zweite Periode mit Placebo
Die Studien werden randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert sein. Es wird ein 4 + 4-wöchiges Crossover-Design für Terbutalin vs. Placebo (keine Titration) verwendet. Eine Auswaschphase (2 Wochen) trennt die Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Terbutalin mit verzögerter Freisetzung 5 mg
Terbutalin 10 mg oral pro Tag (5 mg zweimal täglich) über 28 Tage
Sonstiges: erste Periode mit Placebo und zweite Periode mit Terbutalin.
Die Studien werden randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert sein. Es wird ein 4 + 4-wöchiges Crossover-Design für Terbutalin vs. Placebo (keine Titration) verwendet. Eine Auswaschphase (2 Wochen) trennt die Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Terbutalin mit verzögerter Freisetzung 5 mg
Terbutalin 10 mg oral pro Tag (5 mg zweimal täglich) über 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten auf einer 11-Punkte-Numerischen Skala angegebenen durchschnittlichen Schmerzintensität während der letzten 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag eins, Tag 14 und Tag 28 jedes 4-wöchigen Zeitraums
Tag eins, Tag 14 und Tag 28 jedes 4-wöchigen Zeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: André Muller, MD, University Hospital, Strasbourg, france

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4705

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen nach Thorakotomie

Klinische Studien zur Terbutalin mit verzögerter Freisetzung 5 mg

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