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Effetto analgesico dei beta 2-mimetici nel trattamento del dolore neuropatico (Bêtapain)

7 settembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Il dolore neuropatico è dovuto a una lesione o malattia che colpisce il sistema nervoso. Gli antidepressivi (AD) sono raccomandati come trattamento di prima linea. In un modello murino, i ricercatori hanno evidenziato che l'azione antiallodinica degli antidepressivi è mediata dalla stimolazione del recettore β2-adrenergico e che i β-mimetici mostrano lo stesso effetto. Questi dati supportano l'idea che i β-mimetici potrebbero offrire un'alternativa terapeutica agli AD per il trattamento del dolore neuropatico. Questo studio mirerà a valutare gli effetti della terbutalina sui sintomi del dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon,, Francia, 25030
        • CHu de Besançon
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires De Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti dai 18 ai 75 anni
  • condizione dolorosa neuropatica dopo una toracotomia o toracoscopia per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • rischio cardiovascolare
  • diabete mellito instabile
  • allergia alla terbutalina
  • ipokaliemia senza trattamento
  • ipotiroidismo non trattato
  • Neuropatia indotta da HIV o chemioterapia
  • cancro trattato con chemio o radioterapia
  • trattamento concomitante con β-bloccanti, AD triciclici o morfina
  • dolore concomitante più grave del dolore neuropatico - donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: primo periodo con terbutalina e secondo periodo con placebo
Gli studi saranno randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo. Utilizzerà un progetto crossover di 4 + 4 settimane per terbutalina rispetto al placebo (nessuna titolazione). Un periodo di sospensione (2 settimane) separerà i periodi di trattamento.
Droga: Terbutalina a rilascio prolungato 5 mg
Terbutalina 10 mg per via orale al giorno (5 mg due volte al giorno) per 28 giorni
Altro: primo periodo con placebo e secondo periodo con terbutalina.
Gli studi saranno randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo. Utilizzerà un progetto crossover di 4 + 4 settimane per terbutalina rispetto al placebo (nessuna titolazione). Un periodo di sospensione (2 settimane) separerà i periodi di trattamento.
Droga: Terbutalina a rilascio prolungato 5 mg
Terbutalina 10 mg per via orale al giorno (5 mg due volte al giorno) per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore durante le ultime 24 ore riportata dal paziente su una scala numerica a 11 punti
Lasso di tempo: Giorno uno, giorno 14 e giorno 28 di ciascun periodo di 4 settimane
Giorno uno, giorno 14 e giorno 28 di ciascun periodo di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: André Muller, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4705

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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